Skład leku Polprazol 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Polprazol w postaci kapsułek dojelitowych twardych 20 mg zawiera jako substancję czynną omeprazol (Omeprazolum) w ilości 20 mg w każdej kapsułce. Preparat charakteryzuje się unikatowym składem jakościowym i ilościowym, zapewniającym właściwe działanie terapeutyczne w leczeniu schorzeń przewodu pokarmowego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w preparacie Polprazol znajdują się:

• Sacharoza – każda kapsułka zawiera 80,02 mg sacharozy
• Sód – każda kapsułka zawiera 0,819 mg sodu (0,036 mmol sodu), co stanowi mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę

Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu oraz dla osób z nietolerancją sacharozy.²

Pełny skład produktu leczniczego

Pełen skład leku Polprazol 20 mg obejmuje zarówno składniki wypełnienia kapsułki, jak i materiały tworzące otoczkę. Skład ten zapewnia odpowiednią stabilność, biodostępność oraz właściwości dojelitowe preparatu.³

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Polprazol występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki mają rozmiar nr 2 i charakterystyczną kolorystykę – wieczko niebieskie i korpus pomarańczowy. Na wieczku kapsułki znajduje się oznaczenie „O”, natomiast na korpusie widnieje oznaczenie „20”, co wskazuje na zawartość substancji czynnej. Wewnątrz kapsułki znajdują się mikrogranulki w kolorze od białego do jasnobeżowego.⁴

Forma dojelitowa kapsułki zapewnia ochronę substancji czynnej przed degradacją w środowisku kwaśnym żołądka, umożliwiając jej uwolnienie dopiero w dwunastnicy, co ma kluczowe znaczenie dla skuteczności działania omeprazolu.

Pakowanie i warunki przechowywania leku

Rodzaj i wielkość opakowania

Polprazol 20 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

• Butelki HDPE zawierające środek pochłaniający wilgoć
• Blistry Aluminium/Aluminium

Preparat jest dostępny w trzech wielkościach opakowań: 7, 14 lub 28 kapsułek. Należy zauważyć, że nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁵

Warunki przechowywania

Właściwe przechowywanie preparatu Polprazol jest istotne dla zachowania jego stabilności i skuteczności terapeutycznej. Zalecane warunki przechowywania różnią się nieznacznie w zależności od rodzaju opakowania:

• Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Butelki HDPE: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą w oryginalnym opakowaniu.

Szczelne zamknięcie butelek HDPE jest szczególnie istotne ze względu na obecność środka pochłaniającego wilgoć, który chroni preparat przed niekorzystnym wpływem wilgoci z otoczenia.⁶

Okres ważności

Polprazol 20 mg, kapsułki dojelitowe twarde posiada okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

Dla preparatu Polprazol 20 mg nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania lub przygotowania produktu do stosowania. Lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Polprazol 20 mg nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych wpływających na jego stosowanie.⁹