Skład jakościowy i ilościowy leku Polcortolon TC

Polcortolon TC (23,12 mg + 0,58 mg)/g jest produktem leczniczym w postaci aerozolu na skórę, zawiesiny. Produkt charakteryzuje się żółtą, jednolitą zawiesiną przeznaczoną do stosowania miejscowego.¹

W skład leku wchodzą dwie substancje czynne w określonych proporcjach: 1 g zawiesiny zawiera 23,12 mg tetracykliny chlorowodorku (Tetracyclini hydrochloridum) oraz 0,58 mg triamcynolonu acetonidu (Triamcinoloni acetonidum). Połączenie tych dwóch składników aktywnych zapewnia jednoczesne działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.²

Substancje pomocnicze w składzie leku

Oprócz substancji czynnych, w skład leku Polcortolon TC wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Trójoleinian sorbitanu (Span 85) – substancja powierzchniowo czynna, pełniąca funkcję emulgatora
• Lecytyna – naturalny fosfolipid o właściwościach emulgujących i stabilizujących
• Izopropylu myrystynian – substancja poprawiająca rozprowadzanie leku na skórze
• Drivosol 35 – mieszanina gazów nośnych w proporcjach: izobutanu 72%, n-butanu 4%, propanu 24%, umożliwiająca rozpylanie zawiesiny

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Polcortolon TC jest dostępny w postaci aerozolu na skórę, zawiesiny. Produkt zapakowany jest w aluminiowy pojemnik ciśnieniowy zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem. Każdy pojemnik zawiera 17,3 g zawiesiny i jest umieszczony w tekturowym pudełku.⁴

Forma aerozolu na skórę umożliwia wygodne i precyzyjne dozowanie leku oraz jego równomierne rozprowadzenie na powierzchni skóry. Taka postać farmaceutyczna zapewnia nieinwazyjną aplikację, istotną w przypadku zmian skórnych, które mogą być bolesne przy bezpośrednim kontakcie.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Polcortolon TC wynosi 2 lata od daty produkcji. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁶

Środki ostrożności przy przechowywaniu

Ze względu na zawartość gazów nośnych preparat jest skrajnie łatwopalnym aerozolem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przechowywania i stosowania produktu:⁷

• Pojemnik znajduje się pod ciśnieniem, a jego ogrzanie grozi wybuchem
• Należy przechowywać lek z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych potencjalnych źródeł zapłonu
• Zabronione jest palenie tytoniu w pobliżu produktu
• Nie należy rozpylać produktu nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu
• Pojemnika nie wolno przekłuwać ani spalać, nawet po całkowitym zużyciu zawartości
• Produkt należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego
• Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF

⁸

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych i odpadów niebezpiecznych. Ze względu na zawartość pojemnika (gazy pod ciśnieniem), należy zachować szczególną ostrożność podczas utylizacji.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Polcortolon TC nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.¹⁰