Działania niepożądane
Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET 98%

Działania niepożądane podtlenku azotu medycznego

Podtlenek azotu medyczny SPAWMET (98,0%, gaz medyczny, skroplony) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas stosowania tego produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego gazu medycznego według klasyfikacji układów i narządów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:<sup data-drug="Podtlenek Azotu Medyczny SPAWMET" data-section="Działania niepożądane" title="Opis częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W kategorii bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z podtlenkiem azotu obserwuje się:³

• Niedokrwistość megaloblastyczną* – zaburzenie charakteryzujące się obecnością nieprawidłowo dużych erytrocytów w szpiku kostnym
• Granulocytopenię* – zmniejszenie liczby granulocytów (po podawaniu dłuższym niż 24 godziny)

Zaburzenia serca

Do bardzo rzadkich działań niepożądanych w obrębie układu sercowo-naczyniowego należą:⁴

• Arytmia – zaburzenia rytmu serca
• Niewydolność serca – stan, w którym serce nie jest w stanie zapewnić odpowiedniego przepływu krwi

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić:⁵

• Liczne wady wrodzone – ryzyko występuje u personelu medycznego przy powtarzającej się ekspozycji na podtlenek azotu

Zaburzenia oka

Często obserwowane działania niepożądane dotyczące narządu wzroku obejmują:⁶

• Nadciśnienie śródgałkowe – podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej
• Ból oka
• Niedrożność tętnicy siatkówki – blokada naczyń krwionośnych w siatkówce
• Zaburzenia widzenia i utrata wzroku

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste działania niepożądane obejmują:⁷

• Zaburzenia ucha środkowego – mogą prowadzić do problemów z równowagą lub niedosłuchu

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występujące działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego:⁸

• Nudności i wymioty – najczęstsze objawy po zastosowaniu podtlenku azotu
• Wzdęcie brzucha – nadmierne gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko pojawia się:⁹

• Martwica wątroby – śmierć komórek wątrobowych, poważne i zagrażające życiu powikłanie

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko występują:¹⁰

• Niedobór witaminy B12* – podtlenek azotu może inaktywować witaminę B12 w organizmie
• Zwiększenie poziomu aminokwasu homocystyny we krwi* – może prowadzić do zaburzeń neurologicznych

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko obserwuje się:¹¹

• Osłabienie mięśni – osłabienie siły mięśniowej mogące wpływać na mobilność pacjenta

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często występuje:¹²

• Bezpłodność – szczególnie zagrożeni są przedstawiciele personelu medycznego przy powtarzającej się ekspozycji na podtlenek azotu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Działania niepożądane dotyczące układu oddechowego obejmują:¹³

• Niedotlenienie – występuje bardzo często, utrzymuje się przez kilka minut po zakończeniu podawania podtlenku azotu
• Odma opłucnowa – bardzo rzadko, gromadzenie się powietrza w przestrzeni opłucnowej

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko obserwuje się:¹⁴

• Niedociśnienie – spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Wstrząs – stan zagrożenia życia charakteryzujący się niewydolnością krążenia

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Bardzo rzadko występują:¹⁵

• Zmniejszenie przepływu krwi przez tkankę mózgową – może prowadzić do niedotlenienia tkanki mózgowej
• Powikłania związane ze sprzętem medycznym – zwiększenie ciśnienia w balonach napełnianych gazem

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko obserwuje się:¹⁶

• Zaburzenia chodu – nieprawidłowości w sposobie poruszania się

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego obejmują:¹⁷

Rzadko występujące:

• Paraplegia, parapareza* – niedowład lub porażenie kończyn dolnych
• Mielopatia* – uszkodzenie rdzenia kręgowego
• Podostra złożona degeneracja rdzenia kręgowego – choroba demielinizacyjna rdzenia kręgowego
• Polineuropatia – uszkodzenie wielu nerwów obwodowych

Bardzo rzadko występujące:

• Padaczka – zaburzenia neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi napadami
• Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe – podwyższone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego
• Ból głowy
• Zaburzenia czuciowe – nieprawidłowości w odbieraniu bodźców
• Nieprawidłowe odruchy
• Obniżony poziom przytomności
• Neuropatia obwodowa* – uszkodzenie nerwów obwodowych
• Encefalopatia* – uszkodzenie mózgu

Zaburzenia psychiczne

Podtlenek azotu może powodować następujące zaburzenia psychiczne:¹⁸

Niezbyt często:

• Halucynacje – postrzeganie nieistniejących bodźców

Bardzo rzadko:

• Zaburzenia psychotyczne – poważne zaburzenia psychiczne z zaburzoną oceną rzeczywistości
• Stan splątania – dezorientacja, zaburzenia świadomości
• Niepokój, lęk
• Nastrój euforyczny – nieadekwatnie podwyższony nastrój

* Oznacza działania niepożądane występujące bardzo rzadko po jednorazowej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin¹⁹

Tabela działań niepożądanych podtlenku azotu medycznego

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²¹