Skład Podtlenku Azotu Medycznego SPAWMET

Podtlenek azotu medyczny SPAWMET to produkt leczniczy, który występuje w postaci gazu medycznego skroplonego o stężeniu co najmniej 98,0% v/v (Dinitrogenii oxidum). Jest to bezbarwny, praktycznie bezwonny gaz, który nie zawiera żadnych substancji pomocniczych w swoim składzie.¹²

Postać farmaceutyczna i opakowania

Produkt występuje w postaci gazu medycznego skroplonego, dostarczanego w specjalnych pojemnikach ciśnieniowych. Opakowania bezpośrednie stanowią:³

• Butle o pojemności od 0,4 litra do 50 litrów
• Zbiorniki ciśnieniowe o pojemności od 50 kg do 45 ton

Butle wykonane są ze stali, aluminium lub innych materiałów kompozytowych przeznaczonych do kontaktu z podtlenkiem azotu, które spełniają wymagania Urzędu Dozoru Technicznego lub Transportowego Dozoru Technicznego. Każda butla wyposażona jest w zawór ze standardowym gniazdem przyłączeniowym.⁴

Dla ułatwienia identyfikacji, głowica butli zawierającej podtlenek azotu medyczny jest oznaczona standardowym niebieskim kolorem. Warto zauważyć, że przeliczenie zawartości gazu na masę w temperaturze 15°C wynosi: 1 litr podtlenku azotu odpowiada 0,75 kg tego gazu.⁵

Sposób podania i dawkowania

Podtlenek azotu medyczny należy stosować wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym. Stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej (FiO2) nie powinno być nigdy niższe niż 30%. Preparat podawany jest z wykorzystaniem regulatora ciśnienia wyposażonego w przepływomierz, przy standardowej prędkości przepływu wynoszącej 2-6 l/min w zależności od zastosowanej terapii.⁶

Procedura prawidłowego podawania

Personel obsługujący butle z podtlenkiem azotu musi być odpowiednio przeszkolony i świadomy zagrożeń wynikających z właściwości fizykochemicznych produktu. Poniżej opisano kluczowe etapy prawidłowego przygotowania i podawania produktu:⁷

1. Przed użyciem butlę należy umieścić w pozycji pionowej w temperaturze pokojowej 15-20°C na co najmniej 6 godzin
2. Przed nakręceniem złączki gwintowej reduktora na butlę należy na krótko otworzyć zawór, aby usunąć ewentualne cząstki pyłu
3. Po zamontowaniu reduktora sprawdzić pierścień uszczelniający złączki gwintowej
4. Odkręcić zawór na butli i wyregulować przepływomierz na wymaganą prędkość przepływu
5. Po użyciu zakręcić zawór butli

Butlę uznaje się za pustą, gdy ciśnienie w butli w temperaturze pokojowej spadnie do 2 bar, a waga butli zbliży się znacząco do wagi netto wybitej na opakowaniu.⁸

Warunki przechowywania

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Prawidłowe przechowywanie butli z podtlenkiem azotu wymaga przestrzegania określonych warunków, które zapewniają bezpieczeństwo i zachowanie właściwości leczniczych produktu.⁹

Wymagania dotyczące temperatury i warunków przechowywania

Butle należy przechowywać:¹⁰

• W temperaturze poniżej 50°C
• W dobrze wentylowanych lub przewiewnych pomieszczeniach
• W pozycji pionowej
• W oryginalnej butli gazowej, szczelnie zamkniętej
• Zabezpieczone przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem (w przypadku magazynów zewnętrznych)

Butle muszą być chronione przed wstrząsami, upadkiem, substancjami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu. Należy unikać przechowywania butli z gazem w pobliżu źródeł ciepła.¹¹

Zasady magazynowania i transportu

Magazynowanie butli gazowych powinno odbywać się w miejscu przewiewnym lub wentylowanym, chronionym przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, wolnym od materiałów łatwopalnych. Podczas stosowania, butle powinny być przechowywane z zamkniętym zaworem, a należy unikać magazynowania ich dużej liczby.¹²

Transport butli musi być realizowany przy zachowaniu następujących zasad:¹³

• Butle muszą być transportowane wyłącznie w pozycji pionowej
• Muszą być zabezpieczone przed wstrząsami i upadkiem
• Szczególną uwagę należy zwrócić podczas podłączania zaworu regulatora ciśnienia, aby zapobiec jego przypadkowemu uszkodzeniu

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Podtlenek azotu medyczny SPAWMET nie są znane niezgodności farmaceutyczne.¹⁴

Środki ostrożności przy stosowaniu

Stosowanie podtlenku azotu medycznego wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na jego właściwości fizykochemiczne. Poniżej przedstawiono najważniejsze zasady bezpiecznego stosowania produktu:¹⁵

Obsługa butli i zapobieganie wypadkom

• Butle należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej, aby zapobiec rozpyleniu płynu powodującego poważne oparzenia kriogeniczne
• W przypadku odmrożeń (oparzeń kriogenicznych), należy spłukać miejsce dużą ilością wody
• Obsługiwać butle czystymi, nietłustymi rękami, stosując rękawice i obuwie ochronne
• Butle zabezpieczać za pomocą odpowiednich umocowań (łańcuchy, haki) w celu utrzymania ich w pozycji pionowej
• Nie podnosić butli za zawór

Do obsługi butli z podtlenkiem azotu należy używać specjalnego połączenia przeznaczonego dla tego gazu oraz regulatora ciśnienia wyposażonego w przepływomierz, który może wytrzymać ciśnienie co najmniej 1,5 razy większe niż maksymalne ciśnienie robocze w butli.¹⁶

Zasady bezpieczeństwa i kompatybilności

Ze względu na właściwości utleniające podtlenku azotu, obowiązują następujące zakazy:¹⁷

• Nie palić papierosów w pobliżu butli
• Nie zbliżać butli do źródeł ognia
• Nie używać smarów do obsługi butli
• Nie wprowadzać gazu do urządzeń zawierających substancje palne, szczególnie tłuszczowe
• Nie czyścić pojemników, zaworów i uszczelek produktami łatwopalnymi
• Nie stosować substancji tłuszczowych na twarzy pacjentów
• Nie używać generatorów aerozoli, rozpuszczalników w pobliżu butli

Należy zapewnić odpowiednią wentylację miejsca, w którym stosowany jest podtlenek azotu, odprowadzając gazy na zewnątrz i unikając miejsc, gdzie mogłyby się gromadzić. Średnia wartość graniczna ekspozycji (przez 8 godzin) na podtlenek azotu dla personelu jest ustalona na 25 ppm.¹⁸

Procedura zakończenia użytkowania

Po użyciu należy:¹⁹

1. Zamknąć zawór butli
2. Pozwolić regulatorowi ciśnienia na obniżenie ciśnienia, pozostawiając przepływomierz otwarty
3. Zamknąć przepływomierz
4. Poluzować śrubę nastawiania regulatora ciśnienia

Gdy ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3-5 barów), należy uznać ją za opróżnioną, zamknąć zawór i odłączyć osprzęt. W butli należy pozostawić ciśnienie resztkowe, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu. Puste butle należy przechowywać oddzielnie od pełnych, w pozycji pionowej, z zamkniętym zaworem.²⁰

Postępowanie w sytuacjach awaryjnych

W przypadku wycieku gazu należy zamknąć uszkodzony zawór doprowadzający, szybko wywietrzyć pomieszczenie i ewakuować ludzi. Należy pamiętać, że podtlenek azotu jest gazem bezbarwnym, bezzapachowym, cięższym od powietrza, gromadzącym się w nisko położonych przestrzeniach i bez podaży tlenu powoduje u człowieka asfiksję (uduszenie).²¹

Nigdy nie należy używać butli wykazujących nieszczelność – w takiej sytuacji należy sprawdzić uruchamianie butli zapasowej. Jeśli po otwarciu zaworu strumień jest duży i na regulatorze ciśnienia tworzy się szron, nie należy używać butli i należy zwrócić ją do hurtowni farmaceutycznej lub producenta.²²