PlantagoPharm
Syrop, 506 mg/5 ml
Jest to syrop zawierający płynny wyciąg z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata) oraz etanol, sacharozę, glukozę i benzoesan sodu jako substancje pomocnicze. Preparat stosuje się tradycyjnie jako środek łagodzący objawy podrażnienia jamy ustnej i gardła oraz suchy kaszel z tym związany. Może być używany u dorosłych oraz dzieci powyżej 3 roku życia. Produkt działa łagodząco dzięki właściwościom roślinnym zawartego ekstraktu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
PlantagoPharm to syrop zawierający 506 mg/5 ml płynnego wyciągu z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.), stosowany doustnie w leczeniu objawów układu oddechowego. Dawkowanie jest ściśle uzależnione od wieku pacjenta: dzieci 3-4 lata otrzymują 5 ml 3 razy na dobę (15 ml/dobę, co odpowiada 1518 mg wyciągu), dzieci 5-11 lat 10 ml 3 razy na dobę (30 ml/dobę, 3036 mg wyciągu), a młodzież powyżej 12 lat i dorośli 10 ml 3-4 razy na dobę (30-40 ml/dobę, 3036-4048 mg wyciągu). Preparat jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3. roku życia. Syrop zawiera 1,8% etanolu oraz substancje pomocnicze takie jak sacharoza (696 mg/ml), glukoza i benzoesan sodu, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancjami.
Podczas stosowania PlantagoPharm ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących drogi podania (wyłącznie doustna) oraz czasu terapii – nie dłużej niż 7 dni bez konsultacji lekarskiej. W przypadku utrzymujących się objawów po tym okresie konieczna jest ponowna ocena kliniczna i ewentualna modyfikacja leczenia. W wywiadzie medycznym należy zwrócić szczególną uwagę na wiek pacjenta, obecność nietolerancji na składniki pomocnicze oraz potencjalne przeciwwskazania do stosowania etanolu, zwłaszcza u dzieci i osób z chorobami wątroby lub alkoholizmem. Informacje te są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii preparatem PlantagoPharm.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
babka lancetowata, benzoesan sodu, dawka dobowa, dawka pojedyncza, ekstrahent etanolowy, konsultacja lekarska, modyfikacja terapii, nietolerancja substancji pomocniczych, podanie doustne, sacharoza, skuteczność terapii, substancja czynna, wyciąg z babki lancetowatej, wywiad medyczny, zawartość etanolu -
Działania niepożądane
Produkt leczniczy PlantagoPharm w formie syropu (506 mg/5 ml) zawiera płynny wyciąg z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.) jako substancję czynną. Aktualnie brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących profilu bezpieczeństwa tego preparatu, co uniemożliwia precyzyjne określenie częstości występowania działań niepożądanych. Syrop zawiera ponadto substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (696 mg/ml), glukoza (pochodząca z maltodekstryny), benzoesan sodu (E 211) oraz 1,8% m/m etanolu, które mogą wywoływać reakcje niepożądane u pacjentów predysponowanych. Ze względu na brak danych klinicznych nie jest możliwe sporządzenie klasycznej tabeli działań niepożądanych z podziałem na kategorie częstości ich występowania.
W związku z ograniczonymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania PlantagoPharm, kluczowe jest systematyczne zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. Zgłoszenia można kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, strona: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu jest niezbędne do oceny rzeczywistego profilu ryzyka i korzyści stosowania preparatu PlantagoPharm.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
-
Interakcje leku
Produkt leczniczy PlantagoPharm (506 mg/5 ml, syrop), zawierający płynny wyciąg z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.), nie wykazuje dotychczas udokumentowanych interakcji z innymi lekami ani żywnością. Niemniej jednak, ze względu na obecność 1,8% m/m etanolu w składzie, zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, osób uzależnionych od alkoholu, dzieci oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią, gdyż może dojść do sumowania efektów etanolu z preparatu i spożywanego alkoholu. Ponadto, preparat zawiera sacharozę (696 mg/ml) oraz glukozę, które mogą wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe, co wymaga uwzględnienia w terapii. Benzoesan sodu (E 211) obecny w syropie może teoretycznie wchodzić w interakcje z innymi lekami zawierającymi konserwanty, jednak znaczenie kliniczne tej interakcji jest niskie.
Podsumowując, PlantagoPharm cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa pod kątem interakcji lekowych, jednak brak specyficznych badań nie wyklucza możliwości wystąpienia indywidualnych reakcji. Wskazana jest szczególna ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi produktami leczniczymi, zwłaszcza u pacjentów wielolekowych. W przypadku pojawienia się nieoczekiwanych objawów podczas terapii, zaleca się konsultację lekarską w celu oceny potencjalnych interakcji. Uwzględnienie zawartości etanolu, sacharozy i glukozy w preparacie jest istotne dla optymalizacji bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
-
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy zawiera 1,8% etanolu, co przekłada się na 230 mg etanolu w dawce 10 ml, odpowiadającej około 3 ml wina lub 6 ml piwa. Przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn. Jednakże, przy znacznie przekroczonych dawkach może dojść do wykrycia alkoholu w wydychanym powietrzu. W przypadku kobiet karmiących brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz przenikania substancji czynnych do mleka matki, dlatego stosowanie leku w okresie laktacji nie jest zalecane.
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, a także nie ma zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania w tych grupach. Produkt może być stosowany u seniorów bez konieczności zmiany dawkowania, które jest takie samo jak u młodzieży powyżej 12 lat, a także nie zgłoszono specyficznych zagrożeń dla tej populacji. W związku z powyższym, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewystarczająco zbadanymi stanami klinicznymi oraz u kobiet karmiących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy PlantagoPharm w formie syropu o stężeniu 506 mg/5 ml (zawierający 101,2 mg/ml płynnego wyciągu z liścia babki lancetowatej) posiada bezwzględne przeciwwskazania do stosowania, przede wszystkim nadwrażliwość na substancję czynną oraz substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (696 mg/ml), glukoza pochodząca z maltodekstryny oraz benzoesan sodu (E 211). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych na którykolwiek ze składników preparatu. Ponadto, obecność 1,8% m/m etanolu w syropie wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, schorzeniami neurologicznymi oraz uzależnieniem od alkoholu.
Względne przeciwwskazania dotyczą głównie pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedobór sacharazy-izomaltazy, ze względu na wysoką zawartość sacharozy i glukozy w preparacie. W przypadku identyfikacji przeciwwskazań konieczne jest poinformowanie pacjenta, rozważenie alternatywnych terapii oraz indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Wszystkie przypadki nadwrażliwości powinny być odpowiednio udokumentowane w historii choroby, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
alternatywna opcja terapeutyczna, babka lancetowata, benzoesan sodu, choroba neurologiczna, choroba wątroby, cukrzyca, czynnik ryzyka, forma farmaceutyczna, niedobór sacharazy-izomaltazy, nietolerancja fruktozy, padaczka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, substancje pomocnicze, uzależnienie od alkoholu, wyciąg z babki lancetowatej, zespół złego wchłaniania glukozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy PlantagoPharm zawiera jako substancję czynną płynny wyciąg z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.) w stężeniu 101,2 mg/ml syropu, co odpowiada 506 mg/5 ml. Ekstrahentem jest etanol 25% V/V, a końcowa zawartość etanolu w produkcie wynosi 1,8% m/m. W skład syropu wchodzą również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza (696 mg/ml), glukoza pochodząca z maltodekstryny oraz benzoesan sodu (E 211). Brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu, w tym badań toksyczności, genotoksyczności, kancerogenności czy teratogenności na modelach zwierzęcych lub in vitro.
Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych, decyzja o zastosowaniu PlantagoPharm powinna opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta. Konieczne jest uwzględnienie potencjalnego wpływu substancji pomocniczych oraz obecności etanolu w preparacie. Zaleca się ostrożność i monitorowanie pacjentów podczas terapii, zwłaszcza w grupach wrażliwych, gdzie obecność etanolu i innych składników może mieć istotne znaczenie kliniczne.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
babka lancetowata, benzoesan sodu, bezpieczeństwo stosowania, dane kliniczne, dane przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, etanol 25%, liść babki lancetowatej, model zwierzęcy, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, system in vitro, wyciąg płynny -
Skład i postać leku
PlantagoPharm to syrop zawierający 506 mg wyciągu z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L., folium) w 5 ml preparatu, co odpowiada 101,2 mg płynnego wyciągu na 1 ml syropu (ok. 1,3 g). Wyciąg jest przygotowany w stosunku 1:1 z użyciem 25% etanolu V/V, a całkowita zawartość etanolu w produkcie wynosi 1,8% m/m, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z przeciwwskazaniami do alkoholu. Syrop zawiera także substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (696 mg/ml, co daje 55 g/100 g leku), glukoza pochodząca z maltodekstryny, benzoesan sodu (E 211) jako konserwant oraz potasu sorbinian (0,20 g/100 g) i kwas cytrynowy jednowodny (0,05 g/100 g) jako regulator kwasowości. Preparat charakteryzuje się odpowiednią lepkością, umożliwiającą precyzyjne dawkowanie, dostępny jest w butelkach 100 ml i 200 ml z miarką do odmierzania dawki.
Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata dla zamkniętego opakowania oraz 3 miesiące po pierwszym otwarciu butelki. PlantagoPharm nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych ani interakcji ze składnikami opakowania, co potwierdza stabilność i bezpieczeństwo stosowania w standardowych warunkach. Niewykorzystane resztki leku powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Syrop zawiera substancje o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie w terapii, zwłaszcza u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi lub alergiami na składniki pomocnicze.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
babka lancetowata, benzoesan sodu, etanol jako ekstrahent, eugenol, geraniol, glukoza, kwas cytrynowy, linalol, maltodekstryna, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, postać farmaceutyczna, sacharoza, sorbinian potasu, substancja pomocnicza, wyciąg płynny, wyciąg z babki lancetowatej, zawartość etanolu -
Właściwości farmakodynamiczne
PlantagoPharm to syrop leczniczy zawierający wyciąg z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.) w dawce 506 mg/5 ml, co odpowiada 101,2 mg płynnego wyciągu na 1 ml syropu (ekstrahent: etanol 25% V/V). Produkt zawiera 1,8% m/m etanolu oraz substancje pomocnicze, takie jak sacharoza (696 mg/ml), glukoza z maltodekstryny oraz benzoesan sodu (E 211). W dokumentacji brak jest szczegółowych danych dotyczących farmakodynamiki, mechanizmu działania oraz efektów na poziomie komórkowym, tkankowym czy ogólnoustrojowym, co jest typowe dla wielu preparatów roślinnych o tradycyjnym zastosowaniu.
Pomimo braku szczegółowych badań farmakodynamicznych, PlantagoPharm jest zarejestrowanym produktem leczniczym, który przeszedł ocenę bezpieczeństwa i jakości zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego. W praktyce klinicznej należy uwzględnić obecność etanolu (1,8% m/m) oraz substancji pomocniczych, co może mieć znaczenie u pacjentów z przeciwwskazaniami do ich stosowania. Brak danych mechanistycznych nie wyklucza skuteczności preparatu, jednak wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka i korzyści podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
babka lancetowata, benzoesan sodu, efekt farmakologiczny, ekstrahent etanolowy, etanol 25%, glukoza, maltodekstryna, mechanizm działania, poziom komórkowy, poziom molekularny, sacharoza, substancja pomocnicza, właściwości farmakodynamiczne, wyciąg z babki lancetowatej, wyciąg z liścia babki lancetowatej -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy PlantagoPharm, zawierający 506 mg/5 ml wyciągu z liścia babki lancetowatej, charakteryzuje się ograniczonymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, laktacji oraz wpływu na płodność. Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania syropu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, co skutkuje zaleceniem unikania jego stosowania w tych grupach. Dodatkowo, produkt zawiera 1,8% m/m etanolu, co stanowi istotny czynnik ryzyka w kontekście ciąży. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentki o braku danych oraz rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści przed podjęciem decyzji terapeutycznej, proponując alternatywne metody leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa.
W odniesieniu do wpływu PlantagoPharm na płodność, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, nie przeprowadzono odpowiednich badań, co uniemożliwia ocenę potencjalnego ryzyka. W związku z tym, lekarz powinien poinformować pacjentów planujących ciążę o braku danych oraz rozważyć, czy korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają potencjalne, niepoznane ryzyko. Konsultacje z pacjentkami w ciąży lub karmiącymi piersią powinny obejmować omówienie braku wystarczających danych, wskazanie na zawartość etanolu oraz przedstawienie alternatywnych terapii o udokumentowanym bezpieczeństwie, aby zapewnić optymalną opiekę farmakologiczną w tych szczególnych stanach fizjologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena wpływu preparatu PlantagoPharm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn wskazuje, że przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami nie występuje istotne ryzyko upośledzenia funkcji psychomotorycznych. Syrop zawiera 101,2 mg/ml wyciągu z liścia babki lancetowatej oraz 1,8% m/m etanolu, co przekłada się na maksymalną dawkę etanolu 0,23 g w 10 ml syropu. Ta ilość etanolu jest porównywalna do spożycia około 3 ml wina lub 6 ml piwa, co klinicznie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Dokumentacja produktu jednoznacznie potwierdza brak wpływu na sprawność psychofizyczną przy prawidłowym stosowaniu preparatu.
Pomimo niskiego stężenia etanolu, lekarze powinni zwrócić uwagę na ryzyko związane z przedawkowaniem, które może skutkować wykryciem alkoholu w wydychanym powietrzu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z przeciwwskazaniami do spożywania alkoholu lub przyjmujących leki wchodzące w interakcje z etanolem, gdyż nawet niewielka ilość może mieć znaczenie kliniczne. Kluczowe jest informowanie pacjentów o konieczności ścisłego przestrzegania dawkowania oraz o obecności etanolu w preparacie, aby zapewnić bezpieczeństwo farmakoterapii i minimalizować ryzyko upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
alkohol etylowy, babka lancetowata, bezpieczeństwo farmakoterapii, dawkowanie syropu, etanol, funkcje psychomotoryczne, interakcje z etanolem, prowadzenie pojazdów mechanicznych, przeciwwskazania do stosowania, przedawkowanie leku, sprawność psychofizyczna, wyciąg z babki lancetowatej, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
PlantagoPharm to tradycyjny roślinny produkt leczniczy w formie syropu o stężeniu 506 mg/5 ml, zawierający płynny wyciąg z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.) w stężeniu 101,2 mg/ml. Preparat wykazuje działanie osłaniające i łagodzące na błonę śluzową jamy ustnej oraz gardła, co przekłada się na zmniejszenie dolegliwości bólowych, stanów zapalnych i podrażnień. Syrop jest wskazany do objawowego leczenia podrażnień jamy ustnej, gardła oraz suchego, nieproduktywnego kaszlu związanego z podrażnieniem gardła. Produkt jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci powyżej 3 roku życia, z dostosowaniem dawki do wieku. Zawartość etanolu wynosi 1,8% m/m (ekstrahent 25% V/V), a substancje pomocnicze to sacharoza (696 mg/ml), glukoza oraz benzoesan sodu (E 211), co wymaga ostrożności u pacjentów z cukrzycą lub nietolerancją cukrów.
PlantagoPharm jest szczególnie zalecany w okresach zwiększonej zachorowalności na infekcje górnych dróg oddechowych oraz przy podrażnieniach gardła wywołanych czynnikami zewnętrznymi, takimi jak suche powietrze, dym czy pył. Jego skuteczność opiera się na wieloletnim doświadczeniu i tradycyjnym zastosowaniu babki lancetowatej w ziołolecznictwie. Produkt nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3 lat. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów konieczna jest konsultacja lekarska. Ze względu na obecność sacharozy, glukozy i benzoesanu sodu, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami metabolicznymi lub alergiami na składniki pomocnicze.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – PlantagoPharm 506 mg/5 ml
babka lancetowata, benzoesan sodu, błona śluzowa gardła, błona śluzowa jamy ustnej, cukrzyca, etanol, glukoza, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel nieproduktywny, nietolerancja cukrów, odruch kaszlowy, podrażnienie gardła, podrażnienie jamy ustnej, sacharoza, środek łagodzący, stan zapalny, suchy kaszel, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wyciąg z babki lancetowatej, zapalenie błony śluzowej, ziołolecznictwo