Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
PlantagoPharm 506 mg/5 ml
Produkt leczniczy PlantagoPharm zawiera jako substancję czynną płynny wyciąg z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.) w stężeniu 101,2 mg/ml syropu, co odpowiada 506 mg/5 ml. Ekstrahentem jest etanol 25% V/V, a końcowa zawartość etanolu w produkcie wynosi 1,8% m/m. W skład syropu wchodzą również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sacharoza (696 mg/ml), glukoza pochodząca z maltodekstryny oraz benzoesan sodu (E 211). Brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu, w tym badań toksyczności, genotoksyczności, kancerogenności czy teratogenności na modelach zwierzęcych lub in vitro.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego PlantagoPharm, zawierającego jako substancję czynną płynny wyciąg z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.), brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania1.
Znaczenie braku danych przedklinicznych
Brak danych przedklinicznych oznacza, że nie przeprowadzono lub nie są dostępne wyniki badań na modelach zwierzęcych ani systemach in vitro, które oceniałyby potencjalne działania toksyczne, genotoksyczne, kancerogenne czy teratogenne wyciągu z liści babki lancetowatej zawartego w produkcie PlantagoPharm2.
Skład produktu leczniczego
PlantagoPharm jest syropem zawierającym 101,2 mg płynnego wyciągu z liści babki lancetowatej na 1 ml syropu (co odpowiada 506 mg/5 ml). Ekstrahent stosowany w procesie wytwarzania to etanol 25% V/V3. Produkt zawiera 1,8% m/m etanolu4.
Bezpieczeństwo kliniczne
Przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu PlantagoPharm należy uwzględnić informacje o substancjach pomocniczych o znanym działaniu, takich jak: sacharoza (696 mg/ml syropu), glukoza (pochodząca z maltodekstryny) oraz benzoesan sodu (E 211)5.
Wnioski dla praktyki klinicznej
Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z liści babki lancetowatej, decyzja o zastosowaniu leku powinna być oparta na dostępnych danych klinicznych oraz ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla indywidualnego pacjenta6.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania