Działania niepożądane
PlantagoPharm 506 mg/5 ml

Działania niepożądane leku PlantagoPharm

Produkt leczniczy PlantagoPharm w postaci syropu (506 mg/5 ml) zawiera jako substancję czynną płynny wyciąg z liścia babki lancetowatej (Plantago lanceolata L.). Jak każdy lek, także ten produkt może wywoływać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy podkreślić, że obecnie brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.¹

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Analiza dostępnej dokumentacji wskazuje na brak szczegółowych danych klinicznych odnośnie występowania konkretnych działań niepożądanych dla preparatu PlantagoPharm. W związku z tym niemożliwe jest przedstawienie dokładnego profilu bezpieczeństwa leku z określeniem częstości występowania poszczególnych objawów niepożądanych.²

Należy zwrócić uwagę na skład produktu, który oprócz substancji czynnej zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, mogące potencjalnie wywoływać reakcje niepożądane u predysponowanych pacjentów:

• sacharoza (696 mg w 1 ml syropu)
• glukoza (pochodząca z maltodekstryny)
• benzoesan sodu (E 211)

Warto również odnotować, że preparat zawiera 1,8% m/m etanolu.³

Tabela potencjalnych działań niepożądanych

Ze względu na brak szczegółowych danych klinicznych dla preparatu PlantagoPharm, nie jest możliwe przedstawienie kompletnej tabeli działań niepożądanych z określeniem częstości ich występowania. Z tego powodu niemożliwe jest skonstruowanie klasycznej tabeli z podziałem na kategorie częstości występowania (często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko, częstość nieznana).

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii odgrywa kluczową rolę w ocenie rzeczywistego profilu bezpieczeństwa leków po ich wprowadzeniu do powszechnego stosowania.⁴

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁵

Systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny przyczynia się do uzupełnienia wiedzy o profilu bezpieczeństwa leku, szczególnie w przypadkach gdy, jak w przypadku preparatu PlantagoPharm, dane kliniczne są ograniczone.