Działania niepożądane leku Pirfenidon Medical Valley

Pirfenidon jest lekiem stosowanym w terapii idiopatycznego włóknienia płuc, dostępnym w trzech mocach: 267 mg, 534 mg oraz 801 mg w postaci tabletek powlekanych. Profil bezpieczeństwa pirfenidonu został szczegółowo zbadany w licznych badaniach klinicznych z udziałem dużej grupy pacjentów, co pozwala na dokładną charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem.¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

Podczas badań klinicznych, porównujących pirfenidon w dawce 2403 mg/dobę z placebo, zaobserwowano szereg charakterystycznych działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane dolegliwości to: nudności (32,4% w grupie pirfenidonu vs 12,2% w grupie placebo), wysypka (26,2% vs 7,7%), biegunka (18,8% vs 14,4%), zmęczenie (18,5% vs 10,4%), niestrawność (16,1% vs 5,0%), zmniejszenie apetytu (20,7% vs 8,0%), ból głowy (10,1% vs 7,7%) oraz reakcja nadwrażliwości na światło (9,3% vs 1,1%).²

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zbiorcze zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych z częstością ≥2% wśród 623 pacjentów otrzymujących pirfenidon w zalecanej dawce 2403 mg/dobę w trzech podstawowych badaniach fazy 3, a także działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.³

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych występujących podczas stosowania pirfenidonu, szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. W ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego polekowego uszkodzenia wątroby, w tym zgłoszenia przypadków zakończonych zgonem.⁴

Do poważnych działań niepożądanych należą również reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja oraz obrzęk naczynioruchowy. Szczególnie niebezpieczne są także ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).⁵

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia apetytu

Zmniejszenie apetytu jest jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii pirfenidonem. W podstawowych badaniach klinicznych przypadki zmniejszonego apetytu były na ogół łagodne i łatwe do opanowania, zwykle nie wiązały się z istotnymi następstwami klinicznymi. Należy jednak zauważyć, że niezbyt często zmniejszenie apetytu wiązało się ze znaczną utratą masy ciała i wymagało interwencji lekarskiej.⁶

Reakcje nadwrażliwości na światło

Reakcje nadwrażliwości na światło stanowią istotny aspekt bezpieczeństwa stosowania pirfenidonu. Zaobserwowano wyraźną różnicę w częstości występowania tych reakcji w porównaniu z placebo (9,3% vs 1,1%). Z tym związane jest również zwiększone ryzyko oparzenia słonecznego, które jest klasyfikowane jako częste działanie niepożądane.⁷

Zaburzenia wątroby

U pacjentów stosujących pirfenidon często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma-glutamylotransferazy). Niezbyt często dochodzi do zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT. Szczególnie niepokojącym działaniem niepożądanym jest polekowe uszkodzenie wątroby, które może mieć ciężki przebieg, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu, co zostało zaobserwowane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo często występują: niestrawność, nudności, biegunka, choroba refluksowa przełyku, wymioty i zaparcia. Często zgłaszane są również: rozdęcie brzucha, dolegliwości brzuszne, bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dolegliwości żołądkowe, zapalenie żołądka oraz wzdęcia.⁹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹