Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Pirfenidon Medical Valley

Pirfenidon Medical Valley występuje w trzech różnych dawkach: 267 mg, 534 mg oraz 801 mg. Każda dawka zawiera określoną ilość pirfenidonu jako substancji czynnej, co odpowiada deklarowanej zawartości na tabletkę powlekaną. Dawki zostały zróżnicowane, aby umożliwić odpowiednie dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjentów.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Pirfenidon Medical Valley zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielono na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. Substancje te zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne leku oraz jego stabilność.²

Rdzeń tabletki zawiera:

• Celulozę mikrokrystaliczną – stanowi wypełniacz i środek zwiększający zwartość tabletki
• Powidon K29-32 – działający jako substancja wiążąca
• Kroskarmelozę sodową – będącą środkiem rozsadzającym, ułatwiającym rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – poprawiającą właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – pełniący rolę środka poślizgowego w procesie tabletkowania

³

Otoczka tabletki składa się z:

• Alkoholu poliwinylowego – tworzy barierę ochronną i maskuje smak
• Tytanu dwutlenku (E 171) – zapewnia nieprzezroczystość i biały kolor podstawowy
• Makrogolu 4000 – pełniącego rolę plastyfikatora
• Talku – zapobiegającego sklejaniu się tabletek
• Barwników, które różnią się w zależności od mocy tabletki:
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – w tabletkach 267 mg i 534 mg
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – w tabletkach 534 mg i 801 mg
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – tylko w tabletkach 801 mg

⁴

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Produkt leczniczy Pirfenidon Medical Valley występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczną owalną, obustronnie wypukłą formę, są gładkie po obu stronach i różnią się kolorem oraz wymiarami w zależności od zawartości substancji czynnej:⁵

⁶

Opakowania i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Pirfenidon Medical Valley jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach wraz z Ulotką dla pacjenta. Dostępne są różne wielkości opakowań w zależności od dawki leku:⁷

• Pirfenidon Medical Valley, 267 mg:
  • Blistry zawierające 21 tabletek (3 x 7 tabletek lub 1 x 21 tabletek)
  • Blistry zawierające 63 tabletki (9 x 7 tabletek lub 3 x 21 tabletek)
  • Blistry zawierające 252 tabletki (18 x 14 tabletek lub 12 x 21 tabletek)
• Pirfenidon Medical Valley, 534 mg:
  • Blistry zawierające 21 tabletek (3 x 7 tabletek lub 1 x 21 tabletek)
• Pirfenidon Medical Valley, 801 mg:
  • Blistry zawierające 84 tabletki (6 x 14 tabletek lub 4 x 21 tabletek)
  • Blistry zawierające 252 tabletki (18 x 14 tabletek lub 12 x 21 tabletek)

⁸

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Pirfenidon Medical Valley nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w normalnych warunkach, bez konieczności zapewnienia szczególnych warunków temperatury czy wilgotności.¹⁰

Okres ważności produktu leczniczego Pirfenidon Medical Valley wynosi 2 lata od daty produkcji.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska oraz zapewnienie bezpieczeństwa w przypadku leków, które nie powinny trafić do zwykłych odpadów komunalnych.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Pirfenidon Medical Valley nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie ma znanych interakcji z materiałami opakowania czy innymi substancjami, które mogłyby negatywnie wpływać na jakość leku.¹³