Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Piramil Biso 2,5 mg + 1,25 mg

Wpływ leku Piramil Biso na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Piramil Biso, zawierający substancje czynne ramipryl i bisoprolol, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w zakresie wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie produktu Piramil Biso w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych składników aktywnych produktu Piramil Biso, lek nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Wpływ bisoprololu na przebieg ciąży

Bisoprolol, jako beta-adrenolityk, wykazuje działanie farmakologiczne, które może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży oraz na rozwój płodu i noworodka. Stosowanie tego leku w okresie ciąży może prowadzić do następujących powikłań:³

• Zmniejszenie przepływu krwi przez łożysko – mogące skutkować opóźnieniem wzrostu płodu
• Śmierć wewnątrzmaciczna płodu
• Poronienie
• Przedwczesny poród
• Działania niepożądane u noworodka, takie jak hipoglikemia i bradykardia

W przypadku bezwzględnej konieczności leczenia beta-adrenolitykami w ciąży, zaleca się stosowanie selektywnych beta1-adrenolityków. Mimo że bisoprolol należy do tej grupy, nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie niezbędne.⁴

Jeżeli leczenie bisoprololem uznano za konieczne w okresie ciąży, należy:⁵

• Regularnie monitorować przepływ krwi przez łożysko
• Uważnie kontrolować wzrost płodu
• W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu – rozważyć alternatywne metody terapii

Noworodki, których matki przyjmowały bisoprolol, powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodków występują najczęściej w ciągu pierwszych trzech dni życia.⁶

Wpływ ramiprylu na przebieg ciąży

Ramipryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia tego ryzyka.⁷

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie z inhibitora ACE na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitorem ACE jest absolutnie niezbędna.⁸

W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki przyjmującej ramipryl, należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć alternatywną terapię, jeśli jest to wskazane.⁹

Ekspozycja płodu na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wywoływać:¹⁰

• Toksyczne działanie na płód:
  • Osłabienie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Toksyczne działanie na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie
  • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:¹¹

• Wykonanie ultrasonograficznego badania czynności nerek płodu
• Ultrasonograficzną ocenę czaszki płodu
• Dokładną obserwację noworodka pod kątem wystąpienia niedociśnienia

Stosowanie produktu Piramil Biso podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Piramil Biso w okresie karmienia piersią.¹²

W odniesieniu do bisoprololu nie ma pewności co do jego przenikania do mleka kobiecego. Z tego powodu podczas przyjmowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią.¹³

W przypadku ramiprylu brak jest wystarczających danych dotyczących jego stosowania w okresie laktacji, dlatego nie zaleca się jego podawania podczas karmienia piersią, szczególnie gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak. W takiej sytuacji wskazane jest rozważenie alternatywnych metod leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa.¹⁴

Wpływ produktu Piramil Biso na płodność

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Piramil Biso na płodność u ludzi.¹⁵

Zalecenia dla lekarza

Lekarz prowadzący terapię produktem Piramil Biso u kobiet w wieku rozrodczym powinien:

1. Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w ciąży
2. Zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii
3. W przypadku planowania ciąży – rozważyć alternatywne leczenie o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
4. W przypadku rozpoznania ciąży – natychmiast przerwać podawanie produktu Piramil Biso
5. Wyjaśnić konieczność unikania stosowania leku podczas karmienia piersią
6. W przypadku ekspozycji płodu na lek w czasie ciąży – zapewnić odpowiedni monitoring stanu zdrowia dziecka po urodzeniu