Skład jakościowy i ilościowy leku Piramil Biso

Produkt leczniczy Piramil Biso występuje w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych dawkach, zawierających kombinację dwóch substancji czynnych: ramiprylu (Ramiprilum) oraz bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras). Dostępne dawki obejmują następujące zestawienia:¹

• 2,5 mg ramiprylu + 1,25 mg bisoprololu fumaranu
• 2,5 mg ramiprylu + 2,5 mg bisoprololu fumaranu
• 5 mg ramiprylu + 2,5 mg bisoprololu fumaranu
• 5 mg ramiprylu + 5 mg bisoprololu fumaranu
• 10 mg ramiprylu + 5 mg bisoprololu fumaranu
• 10 mg ramiprylu + 10 mg bisoprololu fumaranu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda dawka produktu Piramil Biso zawiera określoną ilość laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić przy ordynowaniu leku pacjentom z nietolerancją tego cukru:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Piramil Biso stanowią następujące substancje pomocnicze:³

• Laktoza jednowodna – cukier mleczny stosowany jako wypełniacz
• Alkohol poliwinylowy – syntetyczny polimer używany jako substancja wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – usieciowana forma soli sodowej karboksymetylocelulozy, działająca jako środek rozpadowy
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy ułatwiający produkcję
• Celuloza mikrokrystaliczna – oczyszczona, zdepolimeryzowana celuloza stosowana jako wypełniacz i środek wiążący
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – nieorganiczna sól stosowana jako wypełniacz
• Krospowidon typ A – usieciowany homopolimer N-winylo-2-pirolidonu, działający jako środek rozpadowy
• Krzemionka koloidalna bezwodna – ultradrobny dwutlenek krzemu stosowany jako środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca formowanie

Otoczka AquaPolish P yellow zawiera:⁴

• Hypromeloza – pochodna celulozy tworząca błonę powlekającą
• Hydroksypropyloceluloza – półsyntetyczny polimer celulozy
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja smarująca
• Talk – krzemian magnezu, substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółte zabarwienie

Osłonka kapsułki składa się z:⁵

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Żelatyna – podstawowy składnik kapsułek
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – stosowany w kapsułkach o mocy 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – stosowany w kapsułkach o mocy 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – stosowana w kapsułkach o mocy 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:⁶

• Szelak – naturalna żywica tworząca błonę
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Produkt Piramil Biso występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację.⁷

Charakterystyka poszczególnych dawek

Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Wielkość kapsułki: rozmiar 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸

Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Wielkość kapsułki: rozmiar 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁹

Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Wielkość kapsułki: rozmiar 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹⁰

Piramil Biso, 5 mg + 5 mg: Kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Wielkość kapsułki: rozmiar 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹¹

Piramil Biso, 10 mg + 5 mg: Kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Wielkość kapsułki: rozmiar 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.¹²

Piramil Biso, 10 mg + 10 mg: Kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusem z czarnym nadrukiem „10 mg”. Wielkość kapsułki: rozmiar 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch, żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek.¹³

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Piramil Biso jest dostępny w blistrach z folii BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które wraz z ulotką są umieszczone w tekturowym pudełku. Lek oferowany jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁴

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Piramil Biso wynosi 2 lata od daty produkcji. Przy przechowywaniu należy przestrzegać następujących zasad:¹⁵

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać

Przestrzeganie tych warunków jest istotne dla zachowania stabilności produktu i jego właściwości farmakologicznych przez cały okres ważności.¹⁶