Działania niepożądane
PHINGROUM 100 mg

Działania niepożądane leku PHINGROUM

Lek PHINGROUM, zawierający jako substancję czynną sytagliptynę (w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg), charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz potencjalnych konsekwencji klinicznych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie stosowania leku PHINGROUM raportowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, wśród których szczególną uwagę należy zwrócić na zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest także ryzyko wystąpienia hipoglikemii, zwłaszcza podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz insuliną (9,6%).²

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Działania niepożądane leku PHINGROUM dotyczą różnych układów i narządów. Częstość ich występowania określono według standardowej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w porównaniu z monoterapią. Do najważniejszych należą:

• Hipoglikemia – występująca bardzo często w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w ustach – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)

⁴

Dodatkowe działania niepożądane

Niezależnie od związku przyczynowego z lekiem, u pacjentów leczonych sytagliptyną obserwowano następujące działania niepożądane:

• Występujące z częstością co najmniej 5%: zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła
• Występujące częściej niż w grupie kontrolnej (>0,5%, ale <5%): zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn

⁵

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

W badaniu TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającym wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy, porównano 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę przy eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m²) z 7339 pacjentami otrzymującymi placebo. Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych w obu grupach była porównywalna. Stwierdzone częstości występowania istotnych klinicznie punktów końcowych to:

• Ciężka hipoglikemia:
  • U pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodne sulfonylomocznika: 2,7% w grupie sytagliptyny vs 2,5% w grupie placebo
  • U pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnych sulfonylomocznika: 1,0% w grupie sytagliptyny vs 0,7% w grupie placebo
• Zapalenie trzustki: 0,3% w grupie sytagliptyny vs 0,2% w grupie placebo

⁶

Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej

W badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat, profil działań niepożądanych sytagliptyny był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów.⁷

Działania niepożądane leku PHINGROUM – zestawienie tabelaryczne

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku PHINGROUM, uwzględniające klasyfikację układów i narządów, częstość występowania oraz szczegółowy opis.⁸

⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego PHINGROUM do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰