Specjalne ostrzeżenia
PHINGROUM

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Poniższe informacje dotyczą specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktu leczniczego PHINGROUM (sytagliptyna) w dawkach 25 mg, 50 mg oraz 100 mg w postaci tabletek powlekanych. Przestrzeganie tych wskazówek jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas terapii.¹

Ograniczenia zastosowania

Produkt leczniczy PHINGROUM, którego substancją czynną jest sytagliptyna (inhibitor DPP-4), nie powinien być stosowany w określonych stanach klinicznych. Należy bezwzględnie unikać podawania leku u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż mechanizm działania leku nie odpowiada patofizjologii tego schorzenia. Ponadto PHINGROUM nie jest wskazany w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, która stanowi stan zagrożenia życia wymagający innych metod terapeutycznych.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, jest możliwość wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Klinicysta powinien szczegółowo poinformować pacjenta o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku jego wystąpienia pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.³

Doświadczenia kliniczne wskazują, że po odstawieniu sytagliptyny w większości przypadków obserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, zarówno przy zastosowaniu leczenia wspomagającego, jak i bez niego. Należy jednak pamiętać, że odnotowano również bardzo rzadkie, ale poważne przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w skrajnych sytuacjach mogą prowadzić do zgonu.⁴

Postępowanie w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki

W przypadku klinicznego podejrzenia zapalenia trzustki należy zastosować następujący protokół postępowania:⁵

1. Natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego PHINGROUM
2. Przerwanie stosowania innych potencjalnie budzących wątpliwości produktów leczniczych
3. Wdrożenie odpowiedniej diagnostyki w celu potwierdzenia lub wykluczenia zapalenia trzustki

Jeśli diagnoza ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzona, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym PHINGROUM. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do dalszej terapii tym lekiem.⁶

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania PHINGROUM u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie. U tych osób ryzyko nawrotu schorzenia może być zwiększone, dlatego decyzja o włączeniu leku powinna być poprzedzona dokładną analizą korzyści i ryzyka. W przypadku terapii tej grupy pacjentów zaleca się regularną obserwację kliniczną pod kątem objawów zapalenia trzustki.⁷

Hipoglikemia w terapii skojarzonej

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego PHINGROUM zależy od schematu terapeutycznego. Badania kliniczne wykazały, że:⁸

• W monoterapii – częstość występowania hipoglikemii podczas przyjmowania sytagliptyny była podobna do obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo
• W terapii skojarzonej z lekami niepowodującymi hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPARγ) – ryzyko hipoglikemii również pozostawało na poziomie porównywalnym z placebo
• W terapii skojarzonej z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika – obserwowano zwiększoną częstość występowania epizodów hipoglikemii

W przypadku stosowania PHINGROUM razem z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, które same w sobie mogą powodować hipoglikemię, należy rozważyć redukcję dawki tych leków, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedocukrzenia. Dostosowanie dawkowania powinno być przeprowadzone indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz wartości glikemii.⁹