Działania niepożądane – Parkador 25 mg + 100 mg

Działania niepożądane
Parkador 25 mg + 100 mg

Produkt leczniczy Parkador, zawierający karbidopę i lewodopę w dawkach 25 mg + 100 mg lub 12,5 mg + 50 mg, wiąże się z licznymi działaniami niepożądanymi, głównie wynikającymi z ośrodkowego działania dopaminergicznego. Najczęściej obserwowane są dyskinezy (ruchy pląsawicze, dystonie), nudności oraz zakażenia układu moczowego (≥1/10). Często występują także zaburzenia psychiczne, takie jak omamy, depresja z możliwymi skłonnościami samobójczymi, oraz zaburzenia ruchowe, w tym efekt „on-off” i senność. Rzadziej notuje się poważne powikłania, jak złośliwy zespół neuroleptyczny, epizody psychotyczne, zaburzenia rytmu serca i krwawienia z przewodu pokarmowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół dysregulacji dopaminowej (DDS), manifestujący się kompulsywnym przyjmowaniem leku i ciężkimi dyskinezami, oraz zaburzenia kontroli impulsów, które mogą prowadzić do patologicznych zachowań, takich jak gry hazardowe czy napadowe objadanie się.

Pobierz ChPL PDF Parkador – Tabletki – 25 mg + 100 mg

Działania niepożądane leku Parkador (karbidopa/lewodopa)

Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
Zaburzenia kontroli impulsów
Dodatkowe działania niepożądane związane z terapią lewodopą lub leczeniem skojarzonym karbidopa/lewodopa
Zmiany wyników badań laboratoryjnych
Szczególne zagrożenia i niebezpieczeństwa
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

choroba Parkinsona

Substancja czynna

Kategoria leku

leki przeciwparkinsonowskie

Działania niepożądane leku Parkador (karbidopa/lewodopa)

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Parkador (25 mg + 100 mg lub 12,5 mg + 50 mg tabletki) często wiążą się z ośrodkowym działaniem neurofarmakologicznym dopaminy. Należy podkreślić, że odpowiednie dostosowanie dawkowania może znacząco zmniejszyć nasilenie tych reakcji. Najczęściej raportowane działania niepożądane to dyskinezy, w tym ruchy przypominające pląsawicę, dystonie i inne ruchy mimowolne, a także nudności. Występowanie drgań mięśni i kurczu powiek może stanowić wczesny sygnał wskazujący na konieczność redukcji dawki leku.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się następującymi terminami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Częstość	Działanie niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Bardzo często	Zakażenia układu moczowego	Występują z częstością ≥1/10 leczonych pacjentów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Rzadko	Leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, trombocytopenia, agranulocytoza	Mogą manifestować się nieprawidłowościami w obrazie krwi, włącznie ze zmniejszeniem liczby poszczególnych elementów morfotycznych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Utrata apetytu	Zmniejszenie łaknienia prowadzące do niedoborów żywieniowych
Zaburzenia psychiczne	Często	Omamy, depresja (możliwe skłonności samobójcze), dezorientacja, nietypowe sny	Zaburzenia psychiczne o różnym nasileniu, wymagające monitorowania stanu psychicznego pacjenta
	Niezbyt często	Pobudzenie	Stan wzmożonej aktywności psychoruchowej
	Rzadko	Epizody zaburzeń psychotycznych (wyobrażenia i urojenia paranoidalne)	Wymagają natychmiastowej interwencji i modyfikacji leczenia
	Nieznana	Zespół dysregulacji dopaminowej (DDS)	Uzależnienie związane z kompulsywnym przyjmowaniem większych niż zalecane dawek leku, prowadzące do ciężkich dyskinez
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Zaburzenia ruchowe (ruchy przypominające pląsawicę), zaburzenia napięcia mięśni, inne ruchy kompulsywne	Główne objawy niepożądane związane z działaniem dopaminergicznym
	Często	Epizody spowolnienia ruchowego (efekt „on-off”), zawroty głowy, zaburzenia czucia, senność (w rzadkich przypadkach nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe zasypianie)	Efekt „on-off” charakteryzuje się nieprzewidywalnymi wahaniami sprawności ruchowej
	Niezbyt często	Omdlenie	Krótkotrwała utrata przytomności
	Rzadko	Złośliwy zespół neuroleptyczny, otępienie, drgawki	Złośliwy zespół neuroleptyczny stanowi zagrożenie życia; dla drgawek nie ustalono związku przyczynowego z lekiem
Zaburzenia serca	Często	Kołatanie serca	Subiektywne odczucie nieprawidłowej czynności serca
Zaburzenia serca	Rzadko	Nieregularna czynność serca	Zaburzenia rytmu serca wymagające kontroli kardiologicznej
Zaburzenia naczyniowe	Często	Działanie ortostatyczne (epizody zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi)	Spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała
Zaburzenia naczyniowe	Rzadko	Nadciśnienie tętnicze, zapalenie żył	Zaburzenia wymagające kontroli i odpowiedniego leczenia
Zaburzenia układu oddechowego	Często	Duszność	Subiektywne uczucie braku powietrza
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Nudności, wymioty, biegunka	Często występujące objawy ze strony przewodu pokarmowego
Zaburzenia żołądka i jelit	Rzadko	Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie dwunastnicy, ciemne zabarwienie śliny	Poważne powikłania wymagające pilnej interwencji medycznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Pokrzywka	Skórna reakcja alergiczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko	Świąd, plamica Schönleina-Henocha, łysienie, wysypka, ciemne zabarwienie potu, obrzęk naczynioruchowy	Różnorodne reakcje skórne, niektóre będące wyrazem nadwrażliwości
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Niezbyt często	Skurcze mięśni	Mimowolne, bolesne skurcze grup mięśniowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Rzadko	Ciemna barwa moczu	Zmiana zabarwienia moczu związana z metabolizmem leku
Zaburzenia ogólne	Często	Ból w klatce piersiowej	Dolegliwość wymagająca różnicowania z chorobami sercowo-naczyniowymi

Zaburzenia kontroli impulsów

Szczególną grupę działań niepożądanych stanowią zaburzenia kontroli impulsów, które mogą manifestować się jako:³

Patologiczna skłonność do gier hazardowych
Zwiększenie popędu płciowego (libido)
Zwiększenie aktywności seksualnej
Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
Napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne

Te objawy mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i/lub innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym produktu leczniczego Parkador. Klinicznie istotny jest zespół dysregulacji dopaminowej (DDS), który stanowi formę uzależnienia obserwowaną u niektórych pacjentów leczonych karbidopą i lewodopą. Pacjenci z tym zaburzeniem wykazują kompulsywne przyjmowanie większych niż zalecane dawek leku w celu opanowania objawów motorycznych, co może prowadzić do ciężkich dyskinez.⁴

Dodatkowe działania niepożądane związane z terapią lewodopą lub leczeniem skojarzonym karbidopa/lewodopa

Poniższe działania niepożądane obserwowano w związku z leczeniem lewodopą lub leczeniem skojarzonym karbidopy z lewodopą, co może sugerować ich potencjalne występowanie również podczas terapii produktem Parkador:⁵

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: czerniak (stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku)
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, uczucie lęku, euforia, dezorientacja, bruksizm
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czujności, pobudzenie, gorzki smak w ustach, osłabienie, ból głowy, aktywacja utajonego zespołu Hornera, ataksja, nasilone drżenie rąk, drętwienie
Zaburzenia oka: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, skurcze mięśni oczu, kurcz powiek
Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego: chrypka, zmiany rytmu oddychania, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, ślinotok, trudności z przełykaniem, ból w jamie brzusznej i inne objawy ze strony układu pokarmowego, zaparcia, wzdęcia, dolegliwości w górnej części brzucha, piekący ból języka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: skurcze mięśni, szczękościsk
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego: priapizm
Zaburzenia ogólne: astenia, złe samopoczucie, obrzęki, osłabienie, zmęczenie, trudności z chodzeniem
Badania diagnostyczne: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Zmiany wyników badań laboratoryjnych

U pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone karbidopą i lewodopą obserwowano zmiany wyników badań laboratoryjnych, które mogą również wystąpić podczas stosowania produktu Parkador. Obejmują one:⁶

Zwiększone wartości wyników badań czynnościowych wątroby (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT, dehydrogenaza mleczanowa)
Zwiększone stężenie bilirubiny i mocznika we krwi
Zwiększone stężenie kreatyniny i moczanów
Dodatni test Coombsa
Zmniejszone stężenie hemoglobiny i hematokrytu
Zwiększone stężenie glukozy w surowicy krwi
Obecność białych krwinek, bakterii i krwi w moczu

Warto zauważyć, że produkty lecznicze zawierające karbidopę i lewodopę mogą powodować fałszywie dodatni wynik badań z użyciem wskaźnika na obecność ketonów w moczu. Reakcji tej nie zmienia gotowanie próbki moczu. Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.⁷

Szczególne zagrożenia i niebezpieczeństwa

Wśród działań niepożądanych leku Parkador szczególne niebezpieczeństwo stanowią:⁸

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie charakteryzujące się sztywnością mięśni, hipertermią, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i hospitalizacji.
Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego – obejmujące zaburzenia rytmu serca, znaczące wahania ciśnienia tętniczego, które mogą zwiększać ryzyko upadków i urazów.
Ciężkie zaburzenia psychiczne – w tym objawy psychotyczne i depresja ze skłonnościami samobójczymi, wymagające pilnej interwencji psychiatrycznej.
Zaburzenia kontroli impulsów i zespół dysregulacji dopaminowej – prowadzące do zachowań kompulsywnych i uzależnienia od leku.
Skłonność do upadków – wymieniona jako działanie niepożądane w kategorii „Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach”, stanowiąca istotne zagrożenie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.