Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Parkador

Produkt leczniczy Parkador, zawierający karbidopę jednowodną i lewodopę, wymaga zachowania szeregu środków ostrożności podczas stosowania w praktyce klinicznej. Należy podkreślić, że lek ten nie jest wskazany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych ¹.

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Podobnie jak w przypadku monoterapii lewodopą, Parkador może wywoływać ruchy mimowolne oraz zaburzenia psychiczne. Reakcje te są związane z podwyższeniem stężenia dopaminy w mózgu po podaniu lewodopy. W przypadku pojawienia się takich objawów może być konieczna redukcja dawki leku ².

Wszystkich pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń psychicznych, ze szczególnym uwzględnieniem wczesnych objawów depresji z tendencjami samobójczymi. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z psychozą w wywiadzie lub obecnie występującą ³.

Podczas jednoczesnego stosowania leków psychotropowych i produktu Parkador wymagana jest szczególna ostrożność ⁴.

Stosowanie u pacjentów z chorobami współistniejącymi

Parkador należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi schorzeniami ⁵:

• Choroby układu krążenia – szczególnie u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego z utrzymującymi się zaburzeniami rytmu serca (przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi). U tych pacjentów należy monitorować czynność serca, zwłaszcza na początku leczenia i podczas dostosowywania dawki ⁶.
• Ciężkie choroby układu oddechowego, w tym astma oskrzelowa
• Choroby nerek
• Schorzenia wątroby
• Zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego
• Choroba wrzodowa (ze względu na ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego)
• Drgawki w wywiadzie

U pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania Parkador można stosować pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane, a pacjent jest systematycznie monitorowany w kierunku ewentualnych zaburzeń ⁷.

Ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego

Po nagłym odstawieniu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu parkinsonizmu obserwowano zespół objawów przypominających złośliwy zespół neuroleptyczny, obejmujący: sztywność mięśni, hipertermię, zaburzenia psychiczne oraz podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. Z tego powodu należy uważnie obserwować pacjentów, u których nagle zmniejszono dawki lub odstawiono Parkador, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmują oni leki neuroleptyczne ⁸.

Senność i epizody nagłego zasypiania

Podczas leczenia lewodopą obserwowano senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o nagłym zasypianiu podczas codziennych aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości pacjenta i bez objawów zwiastunowych ⁹.

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas terapii lewodopą. Pacjenci, którzy odczuwają senność i/lub doświadczają epizodów nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn ¹⁰.

Monitorowanie pacjentów podczas długotrwałego leczenia

Podobnie jak w przypadku monoterapii lewodopą, podczas długotrwałego leczenia Parkadorem zaleca się przeprowadzanie okresowej oceny następujących parametrów ¹¹:

• Czynność wątroby – regularne badania parametrów wątrobowych
• Układ krwiotwórczy – monitorowanie morfologii krwi
• Układ krążenia – kontrola parametrów sercowo-naczyniowych
• Czynność nerek – ocena parametrów nerkowych

Postępowanie w przypadku znieczulenia ogólnego

U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, produkt Parkador można podawać tak długo, jak długo pacjent może przyjmować doustnie płyny i leki. W przypadku przerwania leczenia, zwykłą dawkę dobową można podać wkrótce po tym, jak pacjent będzie mógł przyjmować leki doustnie ¹².

Ryzyko czerniaka

Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest 2 do 6 razy większe niż w populacji ogólnej. Nie ustalono jednoznacznie, czy zwiększone ryzyko wynika z samej choroby Parkinsona czy innych czynników, takich jak działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona ¹³.

W związku z tym pacjentom otrzymującym Parkador oraz ich opiekunom należy doradzić systematyczne kontrolowanie skóry pod kątem zmian mogących wskazywać na rozwój czerniaka. Optymalnym rozwiązaniem jest okresowa kontrola skóry przeprowadzana przez specjalistę dermatologa ¹⁴.

Zaburzenia kontroli impulsów i zespół dysregulacji dopaminowej

Zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania leku, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta i jego opiekunów o ryzyku wystąpienia tego zespołu ¹⁵.

Pacjentów należy regularnie kontrolować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów ¹⁶, które mogą obejmować:

• Patologiczna skłonność do hazardu – niepohamowana potrzeba uprawiania hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
• Zwiększenie libido i nadmierna aktywność seksualna – niestosowne lub nasilone zachowania seksualne stanowiące znaczący problem dla pacjenta lub otoczenia
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów – niekontrolowana potrzeba wydawania pieniędzy prowadząca często do problemów finansowych
• Napadowe lub kompulsywne objadanie się – spożywanie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie bez odczuwania głodu

W przypadku zaobserwowania takich objawów zaleca się weryfikację stosowanego leczenia ¹⁷.

Informacje o składnikach

Produkt leczniczy Parkador zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że produkt można uznać za „wolny od sodu” ¹⁸.