Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Paracetamol OLIMP

Paracetamol OLIMP (500 mg, tabletki powlekane) charakteryzuje się relatywnie dobrym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Działania niepożądane występujące podczas jego stosowania są niezbyt liczne i mają przede wszystkim charakter zaburzeń żołądkowo-jelitowych o łagodnym i przemijającym charakterze.¹

Szczegółowy profil bezpieczeństwa Paracetamolu OLIMP

Bezpieczeństwo stosowania paracetamolu zostało dokładnie zbadane i udokumentowane. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W tej grupie działania niepożądane występują z częstością bardzo rzadko i obejmują poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów), anemia hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych) oraz agranulocytoza (brak granulocytów we krwi obwodowej).³

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego obserwuje się:

• Rzadko: reakcje alergiczne⁴
• Bardzo rzadko: reakcje alergiczne prowadzące do zaprzestania leczenia⁵
• Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny – stanowiący najcięższą postać reakcji alergicznej, mogący zagrażać życiu pacjenta⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jest to istotne działanie niepożądane, które należy uwzględnić przy kwalifikowaniu pacjentów do leczenia paracetamolem.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko podczas stosowania paracetamolu mogą występować bóle głowy, które stanowią jedno z najczęstszych neurologicznych działań niepożądanych.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego rzadko obserwuje się następujące dolegliwości: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaparcia. Objawy te mają zazwyczaj łagodny i przemijający charakter.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia funkcji wątroby należą do najpoważniejszych działań niepożądanych paracetamolu, szczególnie przy przedawkowaniu:

• Rzadko: zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka¹⁰
• Bardzo rzadko: hepatotoksyczność – toksyczne uszkodzenie wątroby¹¹
• Częstość nieznana: zapalenie wątroby – proces zapalny obejmujący tkankę wątroby¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne występują z różną częstotliwością i mogą mieć różne nasilenie:

• Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka¹³
• Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne o potencjalnie zagrażającym życiu charakterze, takie jak toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) czy ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Paracetamol może wywoływać także działania niepożądane ze strony układu moczowego:

• Bardzo rzadko: sterylny ropomocz (mętny mocz) – obecność mętnego moczu bez obecności bakterii¹⁵
• Częstość nieznana: nefropatia (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych) – uszkodzenie nerek występujące w następstwie długotrwałego przyjmowania dużych dawek paracetamolu¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko mogą występować: zawroty głowy oraz złe samopoczucie – objawy ogólnoustrojowe o niespecyficznym charakterze.¹⁷

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Rzadko może dojść do przedawkowania i zatrucia paracetamolem, które stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, zwłaszcza ze względu na potencjalne uszkodzenie wątroby.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Paracetamol OLIMP

Raportowanie działań niepożądanych

W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Paracetamol OLIMP, personel medyczny powinien zgłaszać te działania za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 492 13 01
• Fax: +48 22 492 13 09
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane mogą być również bezpośrednio zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Choć profil bezpieczeństwa paracetamolu jest korzystny przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia hematologiczne, hepatotoksyczność, ciężkie reakcje skórne czy uszkodzenie nerek. Zwłaszcza uszkodzenie wątroby stanowi najpoważniejsze ryzyko związane ze stosowaniem paracetamolu, w szczególności w przypadku przedawkowania. Uszkodzenie to może prowadzić do niewydolności wątroby, a w skrajnych przypadkach do konieczności przeszczepienia narządu lub śmierci pacjenta.²¹

Reakcje skórne zagrażające życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, choć występują bardzo rzadko, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia intensywnego postępowania, często w warunkach specjalistycznego oddziału szpitalnego.²²