Działania niepożądane leku Panprazox

Pantoprazol, substancja czynna leku Panprazox, jest inhibitorem pompy protonowej stosowanym w leczeniu chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Jak każdy lek, Panprazox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów przyjmujących pantoprazol. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, które występują u około 1% pacjentów.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zauważyć, że nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dlatego niektóre z nich są wymienione pod częstością „nieznana”.³

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane pantoprazolu dotyczą różnych układów i narządów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych według układów:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach stosowanie pantoprazolu może prowadzić do poważnych zaburzeń hematologicznych. Do najpoważniejszych należą agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi). Zaburzenia te mogą manifestować się zwiększoną podatnością na infekcje, skłonnością do krwawień lub utrzymującym się zmęczeniem.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów stosujących pantoprazol mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywania

Pantoprazol może powodować zaburzenia gospodarki lipidowej (hiperlipidemia) i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydów, cholesterolu) we krwi. Odnotowano również przypadki zmian masy ciała. Szczególnie istotne są zaburzenia elektrolitowe takie jak hiponatremia (niskie stężenie sodu), hipomagnezemia (niskie stężenie magnezu), hipokalcemia (niskie stężenie wapnia) oraz hipokaliemia (niskie stężenie potasu). Warto zauważyć, że hipokalcemia może być związana z współistniejącą hipomagnezemią.⁶

Zaburzenia psychiczne

Pantoprazol może wpływać na stan psychiczny pacjenta, powodując zaburzenia snu, depresję (i jej zaostrzenia), dezorientację (i jej zaostrzenia), omamy oraz splątanie. Te ostatnie występują szczególnie u pacjentów predysponowanych do takich zaburzeń, a także mogą nasilać się w przypadku ich wcześniejszego występowania.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym neurologicznym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Ponadto mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia smaku oraz parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe takie jak mrowienie, drętwienie, pieczenie).⁸

Zaburzenia oka

Pantoprazol może powodować zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Pantoprazol może powodować polipy dna żołądka o charakterze łagodnym. Częstymi objawami gastrycznymi są biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz ból i dyskomfort w jamie brzusznej. W rzadkich przypadkach może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

U pacjentów przyjmujących pantoprazol może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy, γ-GT), zwiększone stężenie bilirubiny, uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka, a w najcięższych przypadkach niewydolność komórek wątroby. Monitorowanie parametrów wątrobowych jest zalecane podczas długotrwałego stosowania leku.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pantoprazol może wywoływać różne reakcje skórne, takie jak wysypka, wyprysk, wykwity skórne, świąd i pokrzywka. W rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich reakcji skórnych, jak obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Odnotowano również przypadki nadwrażliwości na światło.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

U pacjentów stosujących pantoprazol, szczególnie długotrwale, istnieje zwiększone ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Mogą również wystąpić bóle stawów, bóle mięśni oraz skurcze mięśni, które mogą być związane z zaburzeniami elektrolitowymi.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas stosowania pantoprazolu odnotowano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, które w niektórych przypadkach może prowadzić do niewydolności nerek.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

U mężczyzn stosujących pantoprazol może wystąpić ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych).¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych działań niepożądanych pantoprazolu należą osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie, podwyższona temperatura ciała oraz obrzęk obwodowy.¹⁶

Tabela działań niepożądanych

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę na pewne szczególne aspekty działań niepożądanych pantoprazolu:

• Hipokalcemia może być związana z współistniejącą hipomagnezemią.¹⁷
• Skurcze mięśni mogą być następstwem zaburzeń elektrolitowych.¹⁸
• U pacjentów długotrwale stosujących pantoprazol istnieje zwiększone ryzyko złamań kości, co może być związane z zaburzeniami wchłaniania wapnia i potencjalnym wpływem na gęstość mineralną kości.
• Pacjenci przyjmujący długotrwale inhibitory pompy protonowej powinni być monitorowani pod kątem zaburzeń elektrolitowych, szczególnie hipomagnezemii i hipokalcemii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²¹