Skład i postać leku – Oxydolor 10 mg

Skład i postać leku
Oxydolor 10 mg

Oxydolor to lek zawierający chlorowodorek oksykodonu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg. Każda dawka charakteryzuje się unikatowym składem i wyglądem, co ułatwia identyfikację i minimalizuje ryzyko błędów terapeutycznych. Zawartość chlorowodorku oksykodonu odpowiada ekwiwalentowi oksykodonu od 4,48 mg (dla dawki 5 mg) do 71,72 mg (dla dawki 80 mg). Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest lecytyna sojowa, której ilość w tabletkach waha się od 0,105 mg do 0,525 mg w zależności od dawki. Tabletki różnią się także wymiarami i barwą, co dodatkowo wspiera ich rozpoznanie kliniczne.

Pobierz ChPL PDF Oxydolor – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 10 mg

Pełen skład leku Oxydolor, jego postać oraz forma podania

Skład ilościowy poszczególnych dawek
Postać farmaceutyczna
Pełny skład jakościowy
Rdzeń tabletki
Otoczka tabletki
Opakowania i warunki przechowywania
Kolejne rozdziały

Wskazania

ból o dużym nasileniu

Substancja czynna

oksykodon

Kategoria leku

opioidowe leki przeciwbólowe

Pełen skład leku Oxydolor, jego postać oraz forma podania

Oxydolor to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną chlorowodorek oksykodonu, dostępny w pięciu różnych dawkach (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda z dawek posiada unikatowy skład oraz wygląd, co pozwala na ich łatwą identyfikację.¹

Skład ilościowy poszczególnych dawek

Każda tabletka Oxydolor zawiera określoną ilość chlorowodorku oksykodonu oraz odpowiadającą mu ilość oksykodonu:

Dawka	Chlorowodorek oksykodonu	Ekwiwalent oksykodonu	Lecytyna sojowa (substancja pomocnicza o znanym działaniu)
5 mg	5 mg	4,48 mg	0,105 mg
10 mg	10 mg	8,97 mg	0,210 mg
20 mg	20 mg	17,93 mg	0,105 mg
40 mg	40 mg	35,86 mg	0,210 mg
80 mg	80 mg	71,72 mg	0,525 mg

Należy zwrócić uwagę na zawartość lecytyny sojowej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, której ilość różni się w zależności od dawki produktu.²

Postać farmaceutyczna

Wszystkie dawki produktu Oxydolor występują w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każda dawka posiada charakterystyczny wygląd, co stanowi dodatkowy element identyfikacji i bezpieczeństwa stosowania:³

Oxydolor 5 mg – jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,1 mm i grubości 2,9 mm⁴
Oxydolor 10 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm i grubości 3,4 mm⁵
Oxydolor 20 mg – bladoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,1 mm i grubości 3,8 mm⁶
Oxydolor 40 mg – beżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,1 mm i grubości 4,7 mm⁷
Oxydolor 80 mg – bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 11,1 mm i grubości 4,7 mm⁸

Pełny skład jakościowy

Każda dawka produktu Oxydolor zawiera określony zestaw substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁹

Rdzeń tabletki

Wszystkie dawki produktu Oxydolor zawierają ten sam skład rdzenia tabletki, który obejmuje następujące substancje:¹⁰

Kollidon SR – kompozycja zawierająca poliwinylowy octan, powidon (K=27,0-32,4), sodu laurylosiarczan oraz krzemionkę; jest to polimer stosowany w formulacjach o przedłużonym uwalnianiu, kontrolujący tempo uwalniania substancji czynnej
Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i stabilność tabletki
Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości płynięcia proszku podczas produkcji i stabilizuje formułę
Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki

Skład otoczki tabletki różni się w zależności od dawki produktu, głównie pod względem barwników, co umożliwia wizualną identyfikację poszczególnych dawek:¹¹

Składniki wspólne dla wszystkich dawek Oxydolor:

Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę otoczki
Talk (E 553b) – nadaje gładkość powierzchni
Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
Lecytyna sojowa (E 322) – emulgator; jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu

Dodatkowe składniki otoczki specyficzne dla poszczególnych dawek:

Oxydolor 5 mg – zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172) oraz indygokarmin (E 132) w formie laku¹²
Oxydolor 10 mg – nie zawiera dodatkowych barwników poza tytanu dwutlenkiem¹³
Oxydolor 20 mg – zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172)¹⁴
Oxydolor 40 mg – zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172)¹⁵
Oxydolor 80 mg – zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172) oraz indygokarmin (E 132) w formie laku¹⁶

Opakowania i warunki przechowywania

Produkt Oxydolor jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku w różnych wielkościach opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym działaniu. Dodatkowo dostępne są również blistry z perforacją typu unit-dose zawierające 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 72×1, 98×1 i 100×1 tabletek. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.