Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Oxydolor

Produkt leczniczy Oxydolor (chlorowodorek oksykodonu) wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów w określonych grupach ryzyka. Dokładna ocena kliniczna oraz odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta są niezbędne w przypadku włączenia tego leku do terapii przeciwbólowej.¹

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić przy stosowaniu leku Oxydolor u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione
• Pacjenci z poważnym zaburzeniem czynności płuc, wątroby lub nerek
• Chorzy z bezdechem sennym
• Pacjenci z obrzękiem śluzowatym lub niedoczynnością tarczycy
• Osoby z chorobą Addison’a (niewydolność nadnerczy)
• Pacjenci z psychozami związanymi z intoksykacją (np. alkoholową)
• Chorzy z przerostem prostaty
• Pacjenci z alkoholizmem
• Osoby z rozpoznanym uzależnieniem od opioidów
• Pacjenci uzależnieni od leków, innych substancji lub alkoholu
• Chorzy z majaczeniem alkoholowym (delirium tremens)
• Pacjenci po urazie głowy lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
• Osoby z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie
• Pacjenci z niedociśnieniem lub hipowolemią
• Chorzy z padaczką lub skłonnością do drgawek
• Pacjenci z zapaleniem trzustki
• Osoby z chorobami dróg żółciowych, kolką wątrobową lub moczowodową
• Pacjenci z obturacyjnymi lub zapalnymi chorobami jelit
• Chorzy z zaburzeniami krążenia
• Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit, należy natychmiast przerwać podawanie oksykodonu.³

Depresja oddechowa

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem dużych dawek opioidów jest depresja oddechowa. Wymaga to ścisłego monitorowania czynności oddechowej, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, którzy mogą być bardziej podatni na zapaść oddechową.⁴

Zaburzenia oddychania podczas snu

Oxydolor, podobnie jak inne opioidy, może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Ryzyko ośrodkowego bezdechu sennego zwiększa się proporcjonalnie do dawki leku. W przypadku zdiagnozowania CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu.⁵

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie leku Oxydolor z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze. Taka kombinacja może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Z tego powodu łączenie tych preparatów powinno być zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne.⁶

Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu leku Oxydolor z lekiem uspokajającym, należy:

• Zastosować najniższą skuteczną dawkę
• Ograniczyć czas leczenia do możliwie najkrótszego okresu
• Ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
• Poinformować pacjenta i opiekunów o potencjalnych objawach niepożądanych

⁷

Niewydolność nadnerczy

Opioidowe leki przeciwbólowe, w tym Oxydolor, mogą sporadycznie powodować odwracalną niewydolność nadnerczy, która wymaga monitorowania i ewentualnego leczenia zastępczego glikokortykoidami. Objawy tej dolegliwości obejmują:

• Silny ból brzucha
• Nudności i wymioty
• Niskie ciśnienie krwi
• Skrajne zmęczenie
• Zmniejszenie apetytu
• Utratę masy ciała

⁸

Inhibitory monoaminooksydazy (MAOIs)

Należy zachować szczególną ostrożność stosując oksykodon u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, ze względu na ryzyko interakcji i nasilenia działań niepożądanych.⁹

Tolerancja, uzależnienie i objawy odstawienne

Oxydolor posiada pierwotny potencjał uzależniający. Długotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu terapii mogą wystąpić objawy odstawienne. Z tego powodu, jeśli leczenie oksykodonem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej w celu uniknięcia niepożądanych objawów odstawiennych.¹⁰

Objawy zespołu odstawiennego mogą obejmować:

• Ziewanie
• Rozszerzenie źrenic
• Łzawienie
• Wyciek wodnisty z nosa
• Drżenie
• Nadmierne pocenie
• Niepokój
• Pobudzenie
• Drgawki
• Bezsenność
• Ból mięśni

¹¹

Hiperalgezja

W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek, może rozwinąć się przeczulica bólowa (hiperalgezja), która nie reaguje na kolejne zwiększanie dawki oksykodonu. W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny opioid.¹²

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD)

Wielokrotne podawanie opioidów, w tym oksykodonu, może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek i uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Długotrwałe stosowanie leku Oxydolor może prowadzić do wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Ryzyko to wzrasta wraz ze stosowaniem większych dawek i dłuższym czasem leczenia.¹³

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Oxydolor może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu. Szczególnie podwyższone ryzyko OUD występuje u pacjentów:¹⁴

• Z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie własnym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo)
• Aktualnie używających tytoniu
• Z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkim zaburzeniem depresyjnym, zaburzeniami lękowymi, zaburzeniami osobowości)

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxydolor i w jego trakcie należy ustalić z pacjentem cele terapii i plan jej zakończenia. Pacjentów należy informować o ryzyku i objawach OUD oraz zalecać kontakt z lekarzem w razie wystąpienia niepokojących objawów.¹⁵

Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Należy regularnie dokonywać przeglądu równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych. U pacjentów z objawami OUD zaleca się konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹⁶

Nadużywanie drogą pozajelitową

Niewłaściwe pozajelitowe podanie doustnej postaci produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane, mogące prowadzić do zgonu. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich łamać, kruszyć ani rozgryzać. Przyjmowanie podzielonych lub rozkruszonych tabletek albo ich żucie prowadzi do szybkiego uwalniania i wchłaniania dawki oksykodonu, co może skutkować zgonem z powodu przedawkowania.¹⁷

Zabiegi chirurgiczne

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Oxydolor u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej. Opioidy zaburzają motorykę jelit i nie powinny być stosowane, dopóki lekarz nie upewni się, że czynność jelit jest prawidłowa.¹⁸

Stosowanie produktu Oxydolor nie jest zalecane przed zabiegiem chirurgicznym i w pierwszych 12-24 godzinach po nim. Czas włączenia leku po operacji powinien być ustalany indywidualnie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając:¹⁹

• Rodzaj i rozległość zabiegu chirurgicznego
• Zastosowaną metodę znieczulenia
• Inne równocześnie podawane leki
• Stan pacjenta

Po podjęciu decyzji o leczeniu oksykodonem, dawkę należy dostosować do nowych potrzeb pooperacyjnych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przechodzących zabiegi chirurgiczne jelit. Opioidy powinny być podawane po tego typu zabiegach dopiero po przywróceniu czynności jelit. Bezpieczeństwo stosowania produktu Oxydolor przed zabiegiem chirurgicznym nie zostało ustalone i z tego powodu nie może być rekomendowane.²⁰

Wpływ na oś hormonalną

Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś gonadalną. Obserwowane zmiany mogą obejmować:²¹

• Zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy
• Zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu
• Zmniejszenie stężenia testosteronu w osoczu

Powyższe zmiany hormonalne mogą prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas terapii oksykodonem ze względu na potencjalne ryzyko kumulacji leku i nasilenia działań niepożądanych.²²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Oksykodon może powodować dysfunkcję oraz skurcz zwieracza Oddiego, zwiększając ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych. To z kolei podnosi ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki. Dlatego oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zapaleniem trzustki oraz chorobami dróg żółciowych.²³

Interakcja z alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie leku Oxydolor może nasilać działania niepożądane produktu. Dlatego zaleca się unikanie równoczesnego spożywania alkoholu podczas terapii oksykodonem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu i leków.²⁴

Ostrzeżenie dotyczące kontroli antydopingowej

Stosowanie leku Oxydolor może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Należy poinformować pacjentów, że używanie tego produktu jako środka dopingującego stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia.²⁵

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność, stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.²⁶

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Oxydolor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”.²⁷