Działania niepożądane
Ospen 1500 1 500 000 j.m.

Działania niepożądane leku Ospen 1500

Fenoksymetylopenicylina potasowa, substancja czynna zawarta w leku Ospen 1500 (1 500 000 IU/981 mg w tabletce), może powodować szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością. Należy podkreślić, że najczęściej obserwowane reakcje na doustnie podawane penicyliny dotyczą układu pokarmowego oraz reakcji nadwrażliwości. Pomimo że działania niepożądane występują rzadziej po podaniu doustnym niż pozajelitowym, warto pamiętać, że wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, włącznie z potencjalnie śmiertelną anafilaksją, mogą wystąpić również po doustnym przyjęciu leku.¹

Skala częstości występowania działań niepożądanych

W celu właściwej oceny ryzyka związanego z terapią, działania niepożądane leku Ospen 1500 klasyfikowane są według następującej skali częstości:²

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które jest poważnym powikłaniem antybiotykoterapii. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których w trakcie leczenia pojawia się biegunka, gdyż może to wskazywać na rozwój tego powikłania.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi obejmujące: małopłytkowość, neutropenię, leukopenię, eozynofilię, niedokrwistość hemolityczną oraz agranulocytozę. Ponadto odnotowano zaburzenia krzepnięcia, w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi. W niektórych przypadkach może wystąpić dodatni bezpośredni test Coombsa.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Często występują reakcje alergiczne, które mają głównie charakter zmian skórnych. Rzadziej, ale znacznie poważniejsze są ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obrzęku naczynioruchowego, obrzęku krtani i anafilaksji. Opisywano również przypadki zespołu choroby posurowiczej, charakteryzującego się gorączką, dreszczami, bólem stawów, obrzękiem i uczuciem wyczerpania.⁵

Z częstością nieznaną może wystąpić wstrząs anafilaktyczny z zapaścią oraz reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe). Warto podkreślić, że reakcje te występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż w przypadku parenteralnego podawania penicyliny.⁶

Należy także zwrócić uwagę, że u pacjentów z chorobami grzybiczymi reakcja uczuleniowa może być wywołana alergią na produkty metabolizmu grzybów skórnych, które są podobne do penicyliny.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często może wystąpić neuropatia, szczególnie gdy penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach. Odnotowano również objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki, które mogą pojawić się zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić parestezje (zaburzenia czucia).⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz uczucie pełności w żołądku. Rzadziej pojawiają się ból w jamie ustnej oraz czarny włochaty język.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna, które są poważnymi powikłaniami wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występują reakcje skórne, takie jak: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Rzadziej może wystąpić złuszczające zapalenie skóry. Z częstotliwością nieznaną odnotowano przypadki rumienia wielopostaciowego.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często może wystąpić nefropatia, szczególnie jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach. Bardzo rzadko odnotowano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Ospen 1500

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Ważnym elementem farmakoterapii jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane teleadresowe do zgłaszania działań niepożądanych

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴