Działania niepożądane leku OSPEN

Fenoksymetylopenicylina potasowa, substancja czynna produktu leczniczego OSPEN 1000 (1 000 000 IU) oraz OSPEN 1500 (1 500 000 IU), jak każdy antybiotyk z grupy penicylin, może powodować szereg działań niepożądanych. Należy podkreślić, że choć działania niepożądane występują rzadziej po podaniu doustnym niż pozajelitowym, wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, włącznie z potencjalnie śmiertelną anafilaksją, mogą rozwinąć się również po zastosowaniu postaci doustnej.¹

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu penicylin doustnych są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz reakcje nadwrażliwości.²

Skala częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnej oceny częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:³

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W kategorii zakażeń rzadko obserwuje się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.⁴ Jest to poważne powikłanie antybiotykoterapii, które może wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu. Jeżeli w trakcie stosowania leku OSPEN pojawi się biegunka, należy rozważyć możliwość rozwoju tego powikłania.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do bardzo rzadkich (ale potencjalnie poważnych) działań niepożądanych należą zmiany w obrazie krwi, takie jak:⁶

• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększające ryzyko infekcji
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Eozynofilia – wzrost liczby eozynofili we krwi, często towarzyszący reakcjom alergicznym
• Niedokrwistość hemolityczna – spowodowana przedwczesnym rozpadem krwinek czerwonych
• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, prowadzące do ciężkich infekcji

Ponadto mogą występować zaburzenia krzepnięcia krwi, obejmujące wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi. Obserwowano również dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, co może wskazywać na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Często stwierdza się reakcje alergiczne, które zazwyczaj mają charakter zmian skórnych.⁸ Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję.⁹

Innym rzadkim powikłaniem jest zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów, obrzękiem i uczuciem wyczerpania.¹⁰

Z częstością nieznaną może dojść do wstrząsu anafilaktycznego z zapaścią oraz reakcji rzekomoanafilaktycznych, takich jak astma oskrzelowa, plamica czy objawy żołądkowo-jelitowe. Należy jednak podkreślić, że te reakcje występują rzadziej i mają lżejszy przebieg w porównaniu z parenteralnym podawaniem penicyliny.¹¹

Istotną informacją jest fakt, że u pacjentów z chorobami grzybiczymi, reakcja uczuleniowa może być wywołana alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.¹²

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często obserwuje się neuropatię, szczególnie gdy penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach.¹³ Notowano także objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹⁴

Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje – zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem lub innymi nietypowymi odczuciami.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą:¹⁶

• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Uczucie pełności w żołądku

Rzadko mogą wystąpić ból w jamie ustnej oraz czarny włochaty język.¹⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowane są następujące reakcje skórne:¹⁹

• Pokrzywka – charakterystyczne bąble na skórze
• Wysypka rumieniowa lub odropodobna
• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zapalenie języka

Rzadko może wystąpić złuszczające zapalenie skóry.²⁰ Z częstością nieznaną odnotowuje się rumień wielopostaciowy – poważną reakcję skórną charakteryzującą się tarczowatymi zmianami przypominającymi „tarczę strzelniczą”.²¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występuje nefropatia, szczególnie gdy penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach.²² Bardzo rzadkim powikłaniem jest śródmiąższowe zapalenie nerek.²³

Tabela działań niepożądanych

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii fenoksymetylopenicyliną jest niezbędnym elementem postępowania lekarskiego. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące świadczyć o reakcjach nadwrażliwości, które w skrajnych przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta. Po zastosowaniu leku OSPEN należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów świadczących o reakcji alergicznej, takich jak pokrzywka, obrzęk, duszność czy nagły spadek ciśnienia tętniczego.²⁴

W przypadku pojawienia się biegunki w trakcie stosowania leku lub po zakończeniu terapii, należy rozważyć możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.²⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁶ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁸