Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Ospen

Produkt leczniczy Ospen dostępny jest w dwóch dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnej. Fenoksymetylopenicylina potasowa (Phenoxymethylpenicillinum potassium) występuje w tabletkach w następujących dawkach:¹

• Ospen 1000 – jedna tabletka zawiera 1 000 000 IU (międzynarodowych jednostek), co odpowiada 654 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej
• Ospen 1500 – jedna tabletka zawiera 1 500 000 IU (międzynarodowych jednostek), co odpowiada 981 mg fenoksymetylopenicyliny potasowej

Postać farmaceutyczna produktu

Ospen występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem w zależności od dawki:²

Charakterystyka wyglądu tabletek

• Ospen 1000 – tabletki mają kształt podłużny, są obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach. Barwa tabletek jest biała lub lekko kremowa.
• Ospen 1500 – tabletki mają kształt owalny, są obustronnie wypukłe z linią podziału po obu stronach. Podobnie jak w przypadku Ospen 1000, barwa tabletek jest biała lub lekko kremowa.³

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Oprócz substancji czynnej – fenoksymetylopenicyliny potasowej – produkt Ospen zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne i użytkowe tabletek:⁴

• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania
• Makrogol 6000 – polimer używany jako środek wiążący i poprawiający rozpuszczalność
• Maltodekstryna – polisacharyd stosowany jako wypełniacz i środek wiążący
• Powidon – polimer wykorzystywany jako środek wiążący w procesie granulacji

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:⁵

• Sacharyna sodowa – substancja słodząca, poprawiająca smak tabletek
• Olejek pieprzowo-miętowy – nadaje tabletkom charakterystyczny aromat, maskuje gorzki smak antybiotyku
• Tytanu dwutlenek – biały pigment zapewniający charakterystyczną barwę tabletek
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu otoczki
• Hypromeloza – pochodna celulozy, główny składnik filmu powlekającego, tworzący barierę ochronną tabletki

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Ospen pakowany jest w blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 12 lub 30 tabletek powlekanych. Do użytku szpitalnego przewidziano specjalne opakowanie zawierające 500 tabletek powlekanych.⁶

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachował swoją trwałość i skuteczność:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które chroni przed wilgocią i światłem

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu leczniczego Ospen wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁸

Zgodność farmaceutyczna i specjalne środki ostrożności

W przypadku produktu Ospen nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznaczono jako „nie dotyczy” w charakterystyce produktu leczniczego.⁹

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas usuwania i przygotowywania do stosowania.¹⁰