Skład i postać leku – Ospamox 500 mg/5 ml

Skład i postać leku
Ospamox 500 mg/5 ml

Ospamox to preparat zawierający amoksycylinę trójwodną w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, dostępny w dwóch stężeniach: 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Każda łyżka 5 ml zawiesiny zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg amoksycyliny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu obejmują m.in. aspartam (8,5 mg), benzoesan sodu (7,1 mg), alkohol benzylowy (do 3,0 mg), benzoesan benzylu (do 0,44 mg), sorbitol (0,14 mg) oraz dwutlenek siarki (100 ng) na 5 ml zawiesiny. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, co klasyfikuje go jako lek „wolny od sodu”. Kompletny skład substancji pomocniczych obejmuje regulatory kwasowości, substancje zagęszczające, zapobiegające zbrylaniu oraz aromaty owocowe, które mogą mieć znaczenie w kontekście alergii lub nietolerancji u pacjentów.

Pobierz ChPL PDF Ospamox – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – 500 mg/5 ml

Pełen skład leku Ospamox

Ospamox jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w dwóch wariantach mocy: 250 mg/5 ml oraz 500 mg/5 ml. Substancją czynną preparatu jest amoksycylina (Amoxicillinum) występująca w postaci amoksycyliny trójwodnej. W zależności od wariantu, każde 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera odpowiednio 250 mg lub 500 mg amoksycyliny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Ospamox znajdują się następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu, których zawartość w 5 ml przygotowanej zawiesiny wynosi:²

Aspartam (E 591) – 8,5 mg
Sodu benzoesan (E 211) – 7,1 mg
Alkohol benzylowy – do 3,0 mg
Benzoesan benzylu – do 0,44 mg
Sorbitol (E 420) – 0,14 mg
Dwutlenek siarki (E 220) – 100 ng
Glukoza – 0,68 mg

Warto zaznaczyć, że preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej, co pozwala uznać go za produkt leczniczy „wolny od sodu”.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład substancji pomocniczych leku Ospamox obejmuje:⁴

Cytrynowy kwas bezwodny – substancja regulująca kwasowość
Sodu benzoesan – substancja konserwująca
Aspartam – substancja słodząca
Talk – substancja wypełniająca
Cytrynian sodu bezwodny – regulator kwasowości i stabilizator
Guar – substancja zagęszczająca
Krzemionka strącona – substancja zapobiegająca zbrylaniu
Aromat cytrynowy sproszkowany – zawierający glukozę, sorbitol (E 420) i dwutlenek siarki (E 220)
Aromat brzoskwiniowo-morelowy sproszkowany – zawierający benzoesan benzylu, etanol, sorbitol (E 420) i dwutlenek siarki (E 220)
Aromat pomarańczowy sproszkowany – zawierający alkohol benzylowy

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Ospamox występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Przed przygotowaniem produkt ma postać białego lub lekko żółtawego proszku o charakterystycznym owocowym zapachu.⁵ Po przygotowaniu zgodnie z instrukcją, zawiesina ma kolor biały lub lekko żółtawy oraz zachowuje owocowy zapach.⁶

Forma podania i instrukcja przygotowania zawiesiny

Ospamox jest lekiem przeznaczonym do podawania doustnego w formie przygotowanej zawiesiny. Przed pierwszym podaniem konieczne jest sporządzenie zawiesiny z proszku zgodnie z poniższą instrukcją.

Instrukcja przygotowania zawiesiny

Należy upewnić się, że folia ochronna pod zakrętką jest nienaruszona i ściśle przylega do obręczy butelki. Jeśli folia jest naruszona, nie należy stosować leku.⁷
Wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia proszku.⁸
Dodać odpowiednią ilość wody w zależności od wariantu leku i wielkości opakowania:⁹

Dawka	Wielkość opakowania	Ilość proszku	Ilość dodawanej wody	Objętość gotowej zawiesiny
250 mg/5 ml	60 ml	6,60 g	55 ml	60 ml
250 mg/5 ml	100 ml	11,00 g	92 ml	100 ml
500 mg/5 ml	60 ml	12,00 g	51 ml	60 ml
500 mg/5 ml	100 ml	20,00 g	85 ml	100 ml

W celu praktycznego przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę świeżą pitną wodą do poziomu około 1 cm poniżej kreski oznaczonej na butelce.¹⁰
Zamknąć butelkę i natychmiast energicznie wstrząsnąć.¹¹
Po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą dokładnie do kreski zaznaczonej na butelce.¹²
Ponownie energicznie wstrząsnąć – zawiesina jest gotowa do użycia.¹³
Przed każdym użyciem butelką należy wstrząsnąć.¹⁴

Uwaga: Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli przed przygotowaniem zawiesiny w butelce są widoczne grudki proszku lub jeśli po przygotowaniu zawiesiny jej barwa jest inna niż biała lub lekko żółtawa.¹⁵

Opakowanie i sprzęt dozujący

Produkt Ospamox jest pakowany w butelki ze szkła oranżowego typu III o pojemności 60 ml lub 100 ml, zabezpieczone polipropylenową zakrętką typu „naciśnij i przekręć” oraz folią ochronną.¹⁶

Do każdego opakowania dołączony jest odmierzacz w postaci polipropylenowej łyżki miarowej lub polipropylenowej i polietylenowej strzykawki (z łącznikiem) z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml, umożliwiającej precyzyjne odmierzenie zaleconej dawki leku.¹⁷

Przechowywanie leku i okres ważności

Proszek przed sporządzeniem zawiesiny:¹⁸

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią
Okres ważności: 3 lata¹⁹

Gotowa zawiesina:²⁰

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C)
Okres ważności sporządzonej zawiesiny wynosi 14 dni

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.