Działania niepożądane
Ospamox 500 mg/5 ml

Działania niepożądane leku Ospamox 500 mg/5 ml

Amoksycylina, jako substancja czynna leku Ospamox, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wysypka skórna.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą terminologią, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:²

• Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są jednymi z najczęściej obserwowanych działań niepożądanych podczas terapii amoksycyliną. Dane z badań klinicznych wskazują, że biegunka i nudności występują często, natomiast wymioty niezbyt często.³

Z bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań odnotowano związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny, włochaty język oraz powierzchniowe przebarwienie zębów. Z częstością nieznaną odnotowywano zapalenie jelit indukowane lekiem.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Dane z badań klinicznych wskazują, że wysypka skórna występuje często, natomiast pokrzywka i świąd niezbyt często.⁵

Bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AEGP). Odnotowano również przypadki polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Z nieustaloną częstością występuje liniowa IgA dermatoza.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko zgłaszano przemijającą leukopenię (w tym ciężką neutropenię lub agranulocytozę), przemijającą małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczną.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksję, zespół choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń. Z nieustaloną częstością występowania opisywano reakcję Jarischa-Herxheimera.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko zgłaszano hiperkinezę, zawroty głowy i drgawki. Z nieustaloną częstością występuje aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko opisywano zapalenie wątroby i żółtaczkę zastoinową, a także niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i/lub AlAT.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko odnotowywano śródmiąższowe zapalenie nerek. Z nieustaloną częstością występuje krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek).¹¹

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko zgłaszano kandydozę błon śluzowych i skóry.¹²

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną odnotowywano zespół Kounisa.¹³

Uwagi szczególne

U dzieci odnotowywano powierzchniowe przebarwienie zębów. Dobra higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniu zębów, które zazwyczaj można usunąć przez szczotkowanie.¹⁴

Częstość występowania określonych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących około 6000 pacjentów (dorosłych, dzieci i młodzieży) otrzymujących amoksycylinę.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸