Wpływ omeprazolu na płodność, ciążę i laktację

Przy przepisywaniu leku Ortanol MAX (omeprazol) pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią, lekarz powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat bezpieczeństwa jego stosowania w tych szczególnych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono aktualne dane dotyczące wpływu omeprazolu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Stosowanie omeprazolu w czasie ciąży

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania omeprazolu w okresie ciąży są bardzo korzystne. Przeprowadzono trzy prospektywne badania epidemiologiczne, które objęły ponad 1000 przypadków ekspozycji na omeprazol w czasie ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały niekorzystnego wpływu omeprazolu ani na przebieg ciąży, ani na stan zdrowia płodu czy noworodka.²

Na podstawie dostępnych danych klinicznych można wnioskować, że omeprazol może być bezpiecznie stosowany podczas ciąży, jeśli istnieją wskazania kliniczne do jego zastosowania. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych ani innych niekorzystnych skutków dla rozwoju płodu przy stosowaniu omeprazolu w dawkach terapeutycznych.³

Stosowanie omeprazolu w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią należy mieć na uwadze, że omeprazol przenika do mleka kobiecego. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentce rozważającej terapię omeprazolem w okresie laktacji.⁴

Mimo przenikania omeprazolu do mleka kobiecego, badania kliniczne wskazują, że stosowanie tego leku w dawkach terapeutycznych nie wpływa niekorzystnie na stan zdrowia dziecka karmionego piersią. Oznacza to, że matki mogą przyjmować omeprazol w dawkach leczniczych podczas karmienia piersią, bez konieczności przerywania laktacji.⁵

Wpływ omeprazolu na płodność

Ocena wpływu omeprazolu na płodność opiera się głównie na badaniach przedklinicznych. Przeprowadzono szereg badań na modelach zwierzęcych z zastosowaniem doustnie podawanej racemicznej mieszaniny omeprazolu. Wyniki tych badań nie wykazały niekorzystnego wpływu omeprazolu na płodność zwierząt doświadczalnych.⁶

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie stwierdzono, aby omeprazol wpływał negatywnie na parametry płodności. Brak jest natomiast obszernych danych klinicznych dotyczących wpływu omeprazolu na płodność u ludzi, co należy uwzględnić przy długotrwałym stosowaniu leku u pacjentów w wieku rozrodczym.⁷

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią na temat stosowania preparatu Ortanol MAX zawierającego 20 mg omeprazolu w postaci kapsułek dojelitowych twardych, należy uwzględnić następujące aspekty:⁸

• Omeprazol może być stosowany w okresie ciąży, jeśli istnieją wyraźne wskazania kliniczne
• Lek przenika do mleka kobiecego, ale w dawkach terapeutycznych nie wywiera niekorzystnego wpływu na dziecko karmione piersią
• Na podstawie badań przedklinicznych nie stwierdzono wpływu omeprazolu na płodność
• Decyzja o stosowaniu leku powinna być zawsze poprzedzona oceną stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży

Należy również poinformować pacjentki, że kapsułki Ortanol MAX zawierają jako substancję pomocniczą sacharozę w ilości 43,35 mg na kapsułkę, co może mieć znaczenie u pacjentek z cukrzycą ciążową.⁹