Działania niepożądane
Ortanol Max 20 mg

Profil bezpieczeństwa omeprazolu w dawce 20 mg obejmuje szeroki zakres działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Najczęściej obserwowane (1-10%) to bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i/lub wymioty. Szczególną uwagę zwracają ciężkie skórne reakcje nadwrażliwości (SCARs), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), DRESS oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które, choć rzadkie, mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji. Ponadto, omeprazol może powodować zaburzenia elektrolitowe, w tym hipomagnezemię o nieznanej częstości, prowadzącą do wtórnej hipokalcemi i hipokaliemii, co wymaga monitorowania elektrolitów u pacjentów z objawami takimi jak tężyczka, majaczenie czy arytmia.

Pobierz ChPL PDF Ortanol Max – Kapsułki dojelitowe, twarde – 20 mg
  1. Profil bezpieczeństwa omeprazolu w leku Ortanol Max
  2. Poważne skórne reakcje niepożądane
  3. Zaburzenia elektrolitowe
  4. Systematyczny przegląd działań niepożądanych
  5. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
  6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kontakt w sprawie zgłoszeń
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. refluks żołądkowo-przełykowy
Substancja czynna
  1. omeprazol
Kategoria leku
  1. inhibitory pompy protonowej

Profil bezpieczeństwa omeprazolu w leku Ortanol Max

Profil bezpieczeństwa omeprazolu w dawce 20 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) uwzględnia szeroki zakres potencjalnych działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą dolegliwości występujące u 1-10% pacjentów, takie jak: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i/lub wymioty. Na szczególną uwagę zasługują ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), których wystąpienie odnotowano w związku z terapią omeprazolem.1

Poważne skórne reakcje niepożądane

Wśród ciężkich skórnych działań niepożądanych związanych z leczeniem omeprazolem wymienia się: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Reakcje te, choć występują rzadko, wymagają natychmiastowej interwencji ze względu na potencjalnie zagrażający życiu charakter.2

Zaburzenia elektrolitowe

Istotnym aspektem bezpieczeństwa omeprazolu są potencjalne zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Hipomagnezemia stanowi działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania, jednak może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych. Ciężki niedobór magnezu może wtórnie powodować hipokalcemię oraz hipokaliemię. U pacjentów obserwujących objawy sugerujące zaburzenia elektrolitowe, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy czy arytmia, należy rozważyć monitorowanie stężenia elektrolitów.3

Systematyczny przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia systematyczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.4

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, trombocytopenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi
Agranulocytoza, pancytopenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężki zanik granulocytów lub zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
Zaburzenia immunologiczne Reakcje nadwrażliwości (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna/wstrząs) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nadmierna odpowiedź układu immunologicznego, mogąca zagrażać życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Obniżenie stężenia sodu w surowicy krwi
Hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia Częstość nieznana Obniżenie stężenia magnezu, wtórnie wapnia i potasu w surowicy krwi
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
Pobudzenie, splątanie, depresja Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia nastroju i świadomości
Agresja, omamy Bardzo rzadko (<1/10 000) Zachowania agresywne, spostrzeganie nieistniejących bodźców
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Jeden z najczęstszych objawów niepożądanych
Zawroty głowy, parestezje, senność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zaburzenia czucia, zwiększona potrzeba snu
Zaburzenia smaku Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmienione odczuwanie smaku
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Pogorszenie ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Wrażenie wirowania otoczenia
Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i/lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Często (≥1/100 do <1/10) Najczęściej występujące objawy żołądkowo-jelitowe
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zakażenia oportunistyczne i zapalenie błony śluzowej
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Częstość nieznana Zapalenie rozpoznawane w badaniu mikroskopowym
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach
Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Stan zapalny wątroby
Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Lżejsze reakcje skórne
Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Poważniejsze reakcje skórne wymagające diagnostyki
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego Częstość nieznana Autoimmunologiczna choroba skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów, bóle mięśni Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Dolegliwości bólowe układu ruchu
Osłabienie siły mięśniowej Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie wydolności mięśniowej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zapalenie mogące prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Bardzo rzadko (<1/10 000) Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Ogólne pogorszenie samopoczucia, gromadzenie płynów
Zwiększona potliwość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Nadmierne pocenie się

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Ocena bezpieczeństwa omeprazolu przeprowadzona u 310 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 0 do 16 lat) wykazała, że profil działań niepożądanych jest generalnie zbliżony do tego obserwowanego u dorosłych. Badania długoterminowe obejmowały ograniczoną grupę 46 dzieci otrzymujących omeprazol przez okres do 749 dni w leczeniu podtrzymującym ciężkiego nadżerkowego zapalenia błony śluzowej przełyku. Istotną kwestią pozostaje brak szczegółowych danych dotyczących wpływu długotrwałego stosowania omeprazolu na procesy dojrzewania i wzrastania u dzieci.5

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu jest kluczowym elementem farmakovigilance. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Kontakt w sprawie zgłoszeń

  • Adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl