Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Ondansetron Kalceks

Ondansetron Kalceks jest produktem leczniczym dostępnym jako roztwór do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 2 mg/ml. Preparat ten zawiera jako substancję czynną ondansetronu chlorowodorek dwuwodny w ilości odpowiadającej 2 mg ondansetronu w każdym mililitrze roztworu. W zależności od wielkości opakowania, pojedyncza ampułka zawiera:¹

• 4 mg ondansetronu w ampułkach zawierających 2 ml roztworu
• 8 mg ondansetronu w ampułkach zawierających 4 ml roztworu

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sodu – każdy ml roztworu zawiera 3,52 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Właściwości fizykochemiczne preparatu

Produkt ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, wolnego od widocznych cząstek. Charakteryzuje się osmolalnością w zakresie od 270 do 310 mOsmol/kg oraz pH w zakresie od 3,0 do 4,0.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Ondansetron Kalceks oprócz substancji czynnej zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu chlorek – substancja izotoniczna zapewniająca odpowiednie ciśnienie osmotyczne roztworu
• Kwas cytrynowy jednowodny – substancja buforująca, regulująca pH roztworu
• Sodu cytrynian dwuwodny – składnik buforu cytrynianowego
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Postać farmaceutyczna i charakterystyka opakowania

Ondansetron Kalceks występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, co umożliwia podanie leku zarówno w formie bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego, jak i w formie rozcieńczonej jako infuzja dożylna.⁵

Opakowanie produktu

Produkt dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 2 ml lub 4 ml, wyposażonych w punkt OPC (One Point Cut – ułatwienie otwierania) oraz kolorową obwódkę ułatwiającą identyfikację. Ampułki są zabezpieczone osłonką i pakowane w tekturowe pudełka. Dostępne są opakowania zawierające 5, 10 lub 25 ampułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Ondansetron Kalceks wynosi 3 lata od daty produkcji. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania, jednak ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁷

Stabilność po otwarciu i rozcieńczeniu

Po otwarciu ampułki produkt powinien zostać zużyty natychmiast. W przypadku rozcieńczenia roztworu, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 7 dni zarówno w temperaturze 25°C, jak i w warunkach chłodniczych (2-8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się jednak, aby rozcieńczony roztwór zużyć natychmiast.⁸

Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.⁹

Sposób przygotowania i podania

Produkt Ondansetron Kalceks przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworu – nie należy stosować produktu, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki rozkładu, takie jak cząstki stałe czy zmiana barwy roztworu.¹⁰

Rozcieńczanie produktu

Ondansetron Kalceks może być podawany bezpośrednio lub po rozcieńczeniu. Produkt można rozcieńczać następującymi dożylnymi roztworami do infuzji:¹¹

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
• 100 mg/ml (10%) roztwór mannitolu
• płyn Ringera
• 3 mg/ml (0,3%) roztwór chlorku potasu i 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 3 mg/ml (0,3%) roztwór chlorku potasu i 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy
• płyn Ringera z mleczanami

Zgodność z materiałami medycznymi i innymi lekami

Wykazano zgodność Ondansetron Kalceks z następującymi materiałami medycznymi po odpowiednim rozcieńczeniu:¹²

• strzykawki polipropylenowe (PP) – również dla nierozcieńczonego roztworu
• butelki ze szkła typu I
• worki infuzyjne z polietylenu (PE)
• worki infuzyjne z polichlorku winylu (PVC)
• worki infuzyjne z octanu etylowinylu (EVA)
• dreny z PVC i PE

Ondansetron może być podawany we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na godzinę. Przy stężeniach ondansetronu od 16 do 160 µg/ml (odpowiednio 8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml), przez miejsce Y zestawu infuzyjnego mogą być równocześnie podawane następujące leki:¹³

• Cisplatyna – lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny
• 5-Fluorouracyl – antymetabolit z grupy analogów pirymidyn
• Karboplatyna – lek przeciwnowotworowy, analog cisplatyny
• Etopozyd – inhibitor topoizomerazy II stosowany w chemioterapii
• Ceftazydym – antybiotyk cefalosporynowy
• Cyklofosfamid – lek alkilujący stosowany w chemioterapii
• Doksorubicyna – antybiotyk antracyklinowy o działaniu przeciwnowotworowym
• Deksametazon – syntetyczny kortykosteroid

Niezgodności farmaceutyczne

Ondansetron Kalceks nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub zestawie infuzyjnym z jakimkolwiek innym lekiem poza wymienionymi powyżej. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, które nie zostały wymienione jako kompatybilne.¹⁴

Produktu leczniczego Ondansetron Kalceks nie należy sterylizować w autoklawie. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵