Dawkowanie i sposób podawania leku Ondansetron Kalceks

Podczas wywiadu medycznego i przy przekazywaniu zaleceń pacjentowi należy uwzględnić, że dawkowanie ondansetronu powinno być dostosowane do sytuacji klinicznej pacjenta oraz siły działania wymiotnego zastosowanej chemioterapii lub radioterapii. Poniższe informacje przedstawiają szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Nudności oraz wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Standardowa zalecana dawka dla dorosłych to 8 mg ondansetronu podawane dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.) bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii lub radioterapii. W przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym możliwe jest zastosowanie maksymalnej dawki początkowej 16 mg we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 15 minut. Należy pamiętać, że dawki pojedyncze większe niż 16 mg są przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT.²

W celu zwiększenia skuteczności ondansetronu przy chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, można dodatkowo podać jednorazową dawkę 20 mg fosforanu sodowego deksametazonu przed chemioterapią.³

Dawki dożylne przekraczające 8 mg (do maksymalnie 16 mg) wymagają rozcieńczenia w 50-100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy do infuzji i podania w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. Dawki 8 mg lub mniejsze można podawać bez rozcieńczania w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 sekund.⁴

Po podaniu dawki początkowej można zastosować dwie dodatkowe dawki 8 mg dożylnie lub domięśniowo w odstępach 2-4 godzin, lub alternatywnie zastosować ciągłą infuzję w dawce 1 mg/godz. przez maksymalnie 24 godziny. W celu zapobiegania opóźnionym lub przedłużonym wymiotom po upływie pierwszych 24 godzin zaleca się kontynuację leczenia ondansetronem w postaci doustnej lub doodbytniczej.⁵

Maksymalna całkowita dobowa dawka ondansetronu u dorosłych nie powinna przekraczać 32 mg.⁶

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym

W profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów zaleca się podanie 4 mg ondansetronu w pojedynczej dawce domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym podczas wprowadzania do znieczulenia. W leczeniu już występujących nudności i wymiotów pooperacyjnych również stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci i młodzieży (6 miesięcy – 17 lat)

Dawkowanie można określić na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała pacjenta. W badaniach klinicznych ondansetron podawano dzieciom w formie infuzji dożylnej rozcieńczonej w 25-50 ml roztworu chlorku sodu lub innego zgodnego roztworu, przy czym infuzja nie powinna trwać krócej niż 15 minut.⁸

Dawkowanie według powierzchni ciała

Ondansetron należy podać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m². Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. Po 12 godzinach można rozpocząć podawanie doustne i kontynuować przez okres do 5 dni. Nie wolno przekraczać dawek zalecanych dla dorosłych.⁹

¹¹

Dawkowanie według masy ciała

Ondansetron należy podać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej 0,15 mg/kg. Maksymalna dawka dożylna to 8 mg. Pierwszego dnia można podać dwie kolejne dawki dożylne w odstępach 4-godzinnych. Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować przez okres do 5 dni. Nie wolno przekraczać dawek zalecanych dla dorosłych.¹²

¹⁴

Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży (1 miesiąc – 17 lat)

W profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży operowanych w znieczuleniu ogólnym, zaleca się podanie pojedynczej dawki 0,1 mg/kg ondansetronu (do maksymalnie 4 mg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 30 sekund. Podanie może nastąpić przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia, albo po zabiegu chirurgicznym.¹⁵

W leczeniu już istniejących nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci i młodzieży zaleca się podanie ondansetronu w dawce 0,1 mg/kg (maksymalnie 4 mg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.¹⁶

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Nudności oraz wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych wszystkie dawki dożylne powinny być rozcieńczone i podawane w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. Przy podawaniu wielokrotnym odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.¹⁷

Dawkowanie należy dostosować do wieku pacjenta:

• Wiek 65-74 lata: dawka początkowa 8 mg lub 16 mg podawana w infuzji trwającej co najmniej 15 minut, następnie można podać dwie dawki po 8 mg w infuzji trwającej co najmniej 15 minut, z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu.¹⁸
• Wiek ≥ 75 lat: maksymalna dawka początkowa to 8 mg podawana w infuzji trwającej co najmniej 15 minut, następnie można podać dwie dawki po 8 mg w infuzji trwającej co najmniej 15 minut, z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu.¹⁹

Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym u osób w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u osób starszych jest ograniczone, ale lek jest zwykle dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 roku życia.²⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens ondansetronu jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania wydłużony. U tych pacjentów nie wolno przekraczać całkowitej dawki dobowej 8 mg.²¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki, częstości ani sposobu podawania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.²²

Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrizochiny

U pacjentów z wolnym metabolizmem sparteiny i debrizochiny okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie. W związku z tym, u tych pacjentów poziom ekspozycji na lek po podaniu wielokrotnych dawek nie będzie różnił się od ekspozycji u pozostałych pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej ani częstości podawania.²³

Sposób podawania

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml może być podawany:

• w powolnym wstrzyknięciu dożylnym
• w powolnym wlewie dożylnym
• we wstrzyknięciu domięśniowym²⁴

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Ondansetron może być podawany we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na godzinę. Chociaż nie należy mieszać ondansetronu z innymi lekami w tym samym czasie, możliwe jest podawanie przez miejsce Y zestawu infuzyjnego następujących produktów leczniczych, gdy stężenie ondansetronu wynosi od 16 do 160 μg/ml (np. odpowiednio 8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml):²⁵

• Cisplatyna: roztwór o maksymalnym stężeniu do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml) podawany w ciągu 1-8 godzin²⁶
• 5-Fluorouracyl: roztwór o maksymalnym stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 litrach lub 400 mg w 500 ml) podawany z szybkością co najmniej 20 ml/godz. (500 ml/24 godz.). Większe stężenia mogą powodować wytrącanie się ondansetronu. Infuzja 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045% chlorku magnezu²⁷
• Karboplatyna: roztwór o stężeniu od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml), podawany w czasie 10 minut do 1 godziny²⁸
• Etopozyd: roztwór o stężeniu od 0,144 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1000 ml), podawany w czasie 30 minut do 1 godziny²⁹
• Ceftazydym: dawki od 250 mg do 2000 mg, rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań zgodnie z zaleceniami producenta i podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez około 5 minut³⁰
• Cyklofosfamid: dawki od 100 mg do 1 g, rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu) i podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez około 5 minut³¹
• Doksorubicyna: dawki od 10 mg do 100 mg, rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doksorubicyny) i podawane we wstrzyknięciu dożylnym przez około 5 minut³²
• Fosforan sodowy deksametazonu: dawka 20 mg podawana jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające 2-5 minut, przez miejsce Y zestawu infuzyjnego podającego 8 mg lub 16 mg ondansetronu w 50-100 ml płynu infuzyjnego w ciągu około 15 minut. Wykazano zgodność między fosforanem sodowym deksametazonu i ondansetronem w stężeniach od 32 μg/ml do 2,5 mg/ml dla fosforanu sodowego deksametazonu i od 8 μg/ml do 1 mg/ml dla ondansetronu³³