Działania niepożądane
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml

Działania niepożądane leku Ondansetron Kalceks

Ondansetron Kalceks (2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Działania te zostały sklasyfikowane zgodnie z bazą danych MedDRA według układów narządowych oraz częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Warto zaznaczyć, że kategorie częstości występowania określone jako bardzo często, często i niezbyt często ustalono głównie na podstawie badań klinicznych, uwzględniając częstość występowania działań niepożądanych w porównaniu z grupami placebo. Natomiast dane dotyczące działań niepożądanych określanych jako rzadkie i bardzo rzadkie pochodzą przeważnie ze zgłoszeń spontanicznych.³

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia układu immunologicznego

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, które mogą mieć ciężki przebieg, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi. Występują rzadko, ale stanowią poważne zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym są bóle głowy występujące bardzo często. Niezbyt często obserwuje się drgawki oraz zaburzenia ruchowe, takie jak reakcje dystoniczne, napadowe, przymusowe patrzenie w górę oraz dyskineza. Należy jednak podkreślić, że te zaburzenia ruchowe obserwowane są bez wyraźnych dowodów utrzymujących się następstw klinicznych. Rzadko występują zawroty głowy, szczególnie przy zbyt szybkim podaniu produktu dożylnym.⁵

Zaburzenia oka

Rzadko występujące przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) obserwuje się głównie przy zbyt szybkim podaniu produktu dożylnym. Bardzo rzadko może wystąpić przemijający zanik widzenia, również przy zbyt szybkim podaniu dożylnym. W większości takich przypadków pełny powrót widzenia następuje w ciągu 20 minut. Warto zaznaczyć, że większość pacjentów z tym działaniem niepożądanym otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty miały pochodzenie korowe.⁶

Zaburzenia serca

Niezbyt często obserwuje się bóle w klatce piersiowej z obniżeniem lub bez obniżenia odcinka ST w zapisie EKG, bradykardię oraz zaburzenia rytmu serca. Rzadko występuje wydłużenie odstępu QTc, w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, który jest szczególnie niebezpiecznym zaburzeniem rytmu serca. Z nieznaną częstością może wystąpić niedokrwienie mięśnia sercowego.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje uczucie ciepła lub uderzeń gorąca. Niezbyt często może pojawić się hipotensja, czyli obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują zaparcia, a z nieznaną częstością może pojawić się suchość w ustach.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Te objawy obserwowano często u pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko mogą pojawić się toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które stanowi poważne, zagrażające życiu powikłanie skórne.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwuje się miejscowe podrażnienie po podaniu produktu dożylnym.¹²

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zgodny z tym obserwowanym u dorosłych.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴