Skład i postać leku
Omegaflex special bez elektrolitów

Skład jakościowy i ilościowy produktu Omegaflex special bez elektrolitów

Omegaflex special bez elektrolitów to emulsja do infuzji dożylnej, dostarczana w trzykomorowym worku, wymagająca wymieszania zawartości poszczególnych komór przed podaniem. Produkt zaprojektowano w celu kompletnego żywienia pozajelitowego, dostarczając w jednym preparacie wszystkie niezbędne składniki odżywcze: aminokwasy, glukozę oraz tłuszcze, w tym kwasy tłuszczowe omega-3.¹

Zawartość poszczególnych komór

Produkt leczniczy dostępny jest w czterech różnych objętościach (625 ml, 1000 ml, 1250 ml oraz 1875 ml), a każda z trzech komór worka zawiera odpowiednio:²

Sumaryczna zawartość składników odżywczych

Produkt po zmieszaniu zawartości wszystkich komór dostarcza następujących ilości makroskładników odżywczych:³

Wartość kaloryczna

Wartość energetyczna produktu zależy od objętości podanego preparatu i wynosi:⁴

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą również substancje pomocnicze, w tym maksymalnie 0,5 mmol/l sodu (pochodzącego z sodu oleinianu i sodu wodorotlenku) w gotowej do użycia emulsji, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.⁵ Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁶

• Kwas cytrynowy jednowodny – stosowany do ustalania pH
• Glicerol – substancja pomocnicza zapewniająca odpowiednią osmolarność
• Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań – stanowiące emulgator
• Sodu oleinian – emulgator ułatwiający tworzenie stabilnej emulsji
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalania pH
• all-rac-α-tokoferol – przeciwutleniacz chroniący tłuszcze przed oksydacją
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Omegaflex special bez elektrolitów to emulsja do infuzji, charakteryzująca się specyficznym wyglądem uzależnionym od rodzaju zawartości poszczególnych komór:⁷

• Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory przezroczyste, bezbarwne do słomkowych
• Emulsja tłuszczu: mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie

Po zmieszaniu zawartości trzech komór powstaje jednolita mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie.⁸ Właściwości fizykochemiczne gotowej emulsji są następujące:⁹

• Osmolalność: 1840 mOsm/kg
• Osmolarność teoretyczna: 1330 mOsm/l
• pH: 5,0-6,0

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów dostępny jest w specjalnie zaprojektowanym opakowaniu, składającym się z:¹⁰

• Trzykomorowego worka wykonanego z wielowarstwowej folii (warstwa wewnętrzna z polipropylenu, PP)
• Zewnętrznego ochronnego worka, który pełni funkcję ochronną
• Saszetki z substancją pochłaniającą tlen oraz wskaźnika tlenu, umieszczonych w przestrzeni między workiem bezpośrednim i zewnętrznym
• Systemu portów wykonanych z polipropylenu (PP) i SEBS (kopolimer styren-etylen-butylen-styren) z zamknięciem z gumy poliizoprenowej

Opakowanie dostępne jest w trzech różnych pojemnościach:¹¹

• 625 ml (zawierający 250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)
• 1250 ml (zawierający 500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
• 1875 ml (zawierający 750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

Sposób przygotowania i podawania

Produkt wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proces ten obejmuje kilka kluczowych etapów i wymaga zachowania warunków aseptycznych.¹²

Kontrola produktu przed użyciem

Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić kontrolę wzrokową dla upewnienia się, że preparat jest odpowiedni do użycia:¹³

• Należy sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone
• Worek zewnętrzny i wewnętrzny oraz zgrzewy pomiędzy komorami powinny pozostawać nienaruszone
• Należy sprawdzić roztwory pod kątem zmian barwy i niestabilności emulsji
• Produkt można stosować wyłącznie, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym
• Nie należy używać produktu, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki

Dodatkowo należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu przed otwarciem worka zewnętrznego i używać produktu tylko, jeśli wskaźnik tlenu jest żółty. Jeśli wskaźnik zmienił kolor na różowy, produktu nie należy stosować.¹⁴

Przygotowanie mieszanej emulsji

Aby przygotować produkt do podania, należy wykonać następujące czynności:¹⁵

1. Rozerwać worek zewnętrzny, zaczynając od nacięć
2. Wyjąć worek wewnętrzny z opakowania ochronnego
3. Wyrzucić opakowanie zewnętrzne, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu
4. Skontrolować wzrokowo worek wewnętrzny pod kątem nieszczelności – worek z przeciekami należy wyrzucić
5. Aby wymieszać zawartość komór, należy:
   • Zwinąć worek obiema rękami, zaczynając od otwarcia zgrzewu między komorą górną (glukoza) i dolną (aminokwasy)
   • Następnie kontynuować naciskanie, aby otworzyć zgrzew oddzielający komorę środkową (tłuszcze) od komory dolnej
6. Dokładnie wymieszać zawartość worka
7. Skontrolować wzrokowo mieszaninę – nie powinny występować oznaki rozdzielania faz emulsji

Dodawanie suplementów

Do produktu Omegaflex special bez elektrolitów można dodawać określone suplementy przez port do dodawania leków po zdjęciu aluminiowej plomby.¹⁶ Produkt można mieszać z następującymi dodatkami do określonych poniżej górnych granic stężenia:¹⁷

• Elektrolity: w mieszaninie trójskładnikowej wykazano stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia
• Fosforany: wykazano stabilność do maksymalnego stężenia 20 mmol/l fosforanu nieorganicznego lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l fosforanu organicznego (nie obydwa jednocześnie)
• Alanylo-glutamina: do 24 g/l
• Pierwiastki śladowe i witaminy: wykazano stabilność przy użyciu dostępnych na rynku produktów zawierających dużą liczbę pierwiastków śladowych i witamin (np. Tracutil, Cernevit) do standardowej dawki zalecanej przez odpowiedniego producenta preparatu mikroelementów

Powstałe po suplementacji mieszaniny pozostają stabilne przez okres 7 dni w temperaturze od +2°C do +8°C plus dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.¹⁸

Podawanie produktu

Przed podaniem infuzji emulsję należy podgrzać do temperatury pokojowej.¹⁹ Następnie należy:²⁰

1. Zdjąć aluminiową plombę z portu infuzyjnego
2. Podłączyć zestaw do infuzji – należy używać zestawu do podawania infuzji bez otworu odpowietrzającego lub zasłonić otwór odpowietrzający w przypadku zestawu z otworem
3. Zawiesić worek na stojaku do infuzji
4. Prowadzić infuzję standardową techniką

W przypadku konieczności zastosowania filtrów, muszą to być filtry przepuszczalne dla tłuszczów o wielkości porów ≥ 1,2 µm.²¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Omegaflex special bez elektrolitów należy przechowywać w określonych warunkach, aby zachować jego stabilność i skuteczność:²²

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie zamrażać produktu – w razie przypadkowego zamrożenia worek należy wyrzucić
• Przechowywać worek w ochronnym worku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności produktu oraz przygotowanej mieszaniny:²³

• Zamknięty produkt: 2 lata
• Po otwarciu worka zewnętrznego i zmieszaniu zawartości: stabilność chemiczna i fizykochemiczna przez 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C
• Po wprowadzeniu zgodnych substancji dodatkowych: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast
• Po pierwszym otwarciu (przebicie portu do infuzji): emulsję należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Po zastosowaniu należy wyrzucić opakowanie i niezużyte resztki produktu. Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników.²⁴