Działania niepożądane
Omegaflex special bez elektrolitów

Działania niepożądane leku Omegaflex special bez elektrolitów

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów, stosowany jako emulsja do infuzji dożylnej, może powodować szereg działań niepożądanych, nawet przy zachowaniu wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, monitorowania dawki oraz przestrzegania instrukcji stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania w następujący sposób²:

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów narządowych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Omegaflex special bez elektrolitów z podziałem na układy narządowe³.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego obserwuje się⁴:

• Rzadko: nadkrzepliwość (zwiększona tendencja do tworzenia zakrzepów)
• Częstość nieznana: leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje ze strony układu odpornościowego mogą wystąpić⁵:

• Rzadko: reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako:
  • Reakcje anafilaktyczne (nagłe, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości)
  • Wykwity skórne
  • Obrzęk gardła, ust i twarzy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania obserwowane są następujące działania niepożądane⁶:

• Bardzo rzadko:
  • Hiperlipidemia (zwiększone stężenie tłuszczów we krwi)
  • Hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi)
  • Kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej)
• Niezbyt często: utrata apetytu⁷

Należy zauważyć, że częstość występowania zaburzeń metabolicznych zależy od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów⁸.

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego mogą wystąpić⁹:

• Rzadko:
  • Ból głowy
  • Senność

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych mogą obejmować¹⁰:

• Rzadko:
  • Nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze)
  • Niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze)
  • Zaczerwienienie (rumień)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia oddechowe mogą obejmować¹¹:

• Rzadko:
  • Duszność (trudności w oddychaniu)
  • Sinica (sine zabarwienie skóry z powodu niedotlenienia)

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego mogą wystąpić¹²:

• Niezbyt często:
  • Nudności
  • Wymioty

Warto zaznaczyć, że nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często związane ze stanami, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe i mogą być równocześnie powiązane z tą formą żywienia¹³.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia wątroby obejmują¹⁴:

• Częstość nieznana: cholestaza (zaburzenie przepływu żółci)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia skórne mogą obejmować¹⁵:

• Rzadko:
  • Rumień (zaczerwienienie skóry)
  • Wzmożona potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego mogą wystąpić¹⁶:

• Rzadko: bóle umiejscowione w:
  • Plecach
  • Kościach
  • Klatce piersiowej
  • Okolicy lędźwiowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ogólne reakcje organizmu mogą obejmować¹⁷:

• Rzadko:
  • Podwyższona temperatura
  • Uczucie zimna
  • Dreszcze
• Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczami

Specjalne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Przerwanie infuzji w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję produktu Omegaflex special bez elektrolitów¹⁸. Szczególnej uwagi wymagają poziomy triglicerydów w osoczu krwi¹⁹:

• Przy stężeniu triglicerydów powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) – należy bezwzględnie przerwać infuzję
• Przy stężeniu triglicerydów powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) – można kontynuować infuzję przy zmniejszonym dawkowaniu

Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu²⁰.

Zespół przeciążenia tłuszczami

Zespół przeciążenia tłuszczami jest poważnym powikłaniem, które może wystąpić podczas stosowania emulsji tłuszczowych²¹. Może być on spowodowany:

• Zaburzoną zdolnością organizmu do eliminacji triglicerydów
• Przedawkowaniem emulsji tłuszczowej
• Czynnikami genetycznymi (indywidualne różnice metabolizmu)
• Zmianami w metabolizmie tłuszczów wywołanymi trwającą lub przebytą chorobą

Zespół ten może wystąpić nawet przy stosowaniu zalecanych dawek, szczególnie w przypadku²²:

• Ciężkiej hipertriglicerydemii
• Nagłych zmian w stanie klinicznym pacjenta, takich jak:
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Zakażenia

Objawy zespołu przeciążenia tłuszczami

Zespół przeciążenia tłuszczami charakteryzuje się następującymi objawami²³:

• Hiperlipidemia (podwyższone stężenie tłuszczów we krwi)
• Gorączka
• Nacieki tłuszczowe w tkankach
• Hepatomegalia (powiększenie wątroby) z żółtaczką lub bez
• Splenomegalia (powiększenie śledziony)
• Niedokrwistość
• Leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek)
• Małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych)
• Retykulocytoza (zwiększona liczba retykulocytów)
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Śpiączka (w ciężkich przypadkach)

Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. W przypadku wystąpienia objawów przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu Omegaflex special bez elektrolitów²⁴.

Tabela działań niepożądanych leku Omegaflex special bez elektrolitów

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego²⁵.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych²⁶:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy²⁷.