Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Omegaflex special bez elektrolitów

Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów nie był przedmiotem szczegółowych badań nieklinicznych, co wynika z jego charakterystyki jako preparatu stosowanego w żywieniu parenteralnym. Biorąc pod uwagę skład produktu, zawierającego składniki odżywcze takie jak aminokwasy, glukoza i tłuszcze (triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości, olej sojowy oczyszczony oraz omega-3 kwasów triglicerydy), nie przewiduje się występowania efektów toksycznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami w ramach terapii substytucyjnej.¹

Toksyczność reprodukcyjna związana ze składnikami produktu

Szczególną uwagę w kontekście bezpieczeństwa przedklinicznego zwrócono na potencjalny wpływ składników produktu na funkcje reprodukcyjne. W badaniach wykazano, że oleje roślinne, w szczególności olej sojowy (składnik emulsji tłuszczowej Omegaflex special bez elektrolitów), mogą zawierać substancje o charakterze fitoestrogenów, wśród których wymienia się ß-sitosterol.²

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano następujące efekty działania ß-sitosterolu:

• U szczurów i królików po podaniu podskórnym i dopochwowym ß-sitosterolu wystąpiły zaburzenia płodności³
• U samców szczurów po podaniu czystego ß-sitosterolu odnotowano zmniejszenie masy jąder oraz obniżenie stężenia plemników w nasieniu⁴
• U samic królików zaobserwowano zmniejszony odsetek ciąż po ekspozycji na czysty ß-sitosterol⁵

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Pomimo odnotowania potencjalnych efektów toksycznych dla funkcji reprodukcyjnych w badaniach na modelach zwierzęcych, aktualny stan wiedzy medycznej sugeruje, że zaobserwowane działania nie mają istotnego znaczenia w praktyce klinicznej u ludzi.⁶ Należy jednak pamiętać, że bezpośrednie badania przedkliniczne całego preparatu Omegaflex special bez elektrolitów nie były prowadzone, a wnioski oparte są na danych dotyczących poszczególnych składników.

Warto zauważyć, że emulsja do infuzji Omegaflex special bez elektrolitów zawiera olej sojowy oczyszczony w relatywnie niewielkich ilościach (16 g/1000 ml, 10 g/625 ml, 20 g/1250 ml, 30 g/1875 ml), co dodatkowo ogranicza potencjalne ryzyko związane z zawartością fitoestrogenów w porównaniu do dawek stosowanych w badaniach przedklinicznych.⁷