Skład i postać leku
Olimel N5E

OLIMEL N5E to trójkomorowa emulsja do infuzji, zawierająca roztwór glukozy z wapniem (28,75%), emulsję tłuszczową (20%) oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami (8,2%), dostępna w pojemnościach 1500 ml, 2000 ml i 2500 ml. Po połączeniu komór otrzymuje się gotową emulsję o pH 6,4 i osmolarności 1120 mOsm/l, zawierającą odpowiednio 60-100 g tłuszczów (mieszanina oleju z oliwek i sojowego), 49,4-82,3 g aminokwasów oraz 172,5-287,5 g glukozy. Wartość energetyczna wynosi od 1490 do 2480 kcal, z proporcją energii niebiałkowej do azotu 165 kcal/g i stosunkiem energii glukoza/tłuszcze 53/47, przy 40% kalorii pochodzących z tłuszczów. Elektrolity zawarte w emulsji obejmują m.in. sód (52,5-87,5 mmol), potas (45-75 mmol), magnez (6-10 mmol) i wapń (5,3-8,8 mmol). Produkt wymaga aseptycznego połączenia trzech komór przed podaniem oraz może być wzbogacany o dodatkowe elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.

Pobierz ChPL PDF Olimel N5E – Emulsja do infuzji –
  1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego OLIMEL N5E
    1. Zawartość poszczególnych komór
    2. Skład gotowej emulsji po wymieszaniu
    3. Wartość odżywcza gotowej emulsji
  2. Postać farmaceutyczna
    1. Wygląd przed zmieszaniem
    2. Wygląd po zmieszaniu
  3. Substancje pomocnicze
    1. Komora zawierająca emulsję tłuszczową
    2. Komora zawierająca roztwór aminokwasów z elektrolitami
    3. Komora zawierająca roztwór glukozy i wapnia
  4. Rodzaj i zawartość opakowania
    1. Wielkości opakowań
  5. Sposób przygotowania i podawania emulsji
    1. Przygotowanie emulsji
    2. Możliwość dodania dodatkowych składników
    3. Okres ważności i stabilność emulsji
    4. Specjalne środki ostrożności
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. fenyloalanina
  4. glicyna
  5. glukoza
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. kwas asparaginowy
  9. kwas glutaminowy
  10. leucyna
  11. lizyna
  12. magnezu chlorek sześciowodny
  13. metionina
  14. olej sojowy
  15. olej z oliwek
  16. potasu chlorek
  17. prolina
  18. seryina
  19. sodu glicerofosforan uwodniony
  20. sodu octan trójwodny
  21. treonina
  22. tryptofan
  23. tyrozyna
  24. walina
  25. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów
  3. mieszanka glukozy
  4. mieszanka tłuszczowa
  5. preparat do żywienia pozajelitowego

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego OLIMEL N5E

OLIMEL N5E to emulsja do infuzji zapakowana w trójkomorowy worek. Każdy worek zawiera roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami. Produkt jest dostępny w trzech różnych pojemnościach: 1500 ml, 2000 ml oraz 2500 ml, co pozwala na dopasowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta 1.

Zawartość poszczególnych komór

Worek OLIMEL N5E zawiera trzy oddzielne komory, które przed podaniem należy połączyć. Poszczególne objętości komór są następujące2:

Komora 1500 ml 2000 ml 2500 ml
28,75% roztwór glukozy 600 ml 800 ml 1000 ml
8,2% roztwór aminokwasów 600 ml 800 ml 1000 ml
20% emulsja tłuszczowa 300 ml 400 ml 500 ml

Skład gotowej emulsji po wymieszaniu

Po wymieszaniu zawartości trzech komór, otrzymujemy gotową emulsję o następującym składzie substancji czynnych3:

Substancja czynna 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Tłuszcze: Oczyszczony olej z oliwek + oczyszczony olej sojowy* 60,00 g 80,00 g 100,00 g
Aminokwasy:
Alanina 7,14 g 9,52 g 11,90 g
Arginina 4,84 g 6,45 g 8,06 g
Kwas asparaginowy 1,43 g 1,90 g 2,38 g
Kwas glutaminowy 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Glicyna 3,42 g 4,56 g 5,70 g
Histydyna 2,95 g 3,93 g 4,91 g
Izoleucyna 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Leucyna 3,42 g 4,56 g 5,70 g
Lizyna (co odpowiada octanowi lizyny) 3,88 g (5,48 g) 5,18 g (7,30 g) 6,47 g (9,13 g)
Metionina 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Fenyloalanina 3,42 g 4,56 g 5,70 g
Prolina 2,95 g 3,93 g 4,91 g
Seryna 1,95 g 2,60 g 3,25 g
Treonina 2,47 g 3,29 g 4,11 g
Tryptofan 0,82 g 1,10 g 1,37 g
Tyrozyna 0,13 g 0,17 g 0,21 g
Walina 3,16 g 4,21 g 5,26 g
Elektrolity:
Sodu octan trójwodny 2,24 g 2,99 g 3,74 g
Sodu glicerofosforan uwodniony 5,51 g 7,34 g 9,18 g
Potasu chlorek 3,35 g 4,47 g 5,59 g
Magnezu chlorek sześciowodny 1,22 g 1,62 g 2,03 g
Wapnia chlorek dwuwodny 0,77 g 1,03 g 1,29 g
Węglowodany: Glukoza (co odpowiada glukozie jednowodnej) 172,50 g (189,75 g) 230,00 g (253,00 g) 287,50 g (316,25 g)

* Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%), co odpowiada stosunkowi niezbędnych kwasów tłuszczowych do całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych równemu 20% 4

Wartość odżywcza gotowej emulsji

Wartość odżywcza gotowej emulsji OLIMEL N5E jest następująca5:

Parametr 1500 ml 2000 ml 2500 ml
Tłuszcze 60 g 80 g 100 g
Aminokwasy 49,4 g 65,8 g 82,3 g
Azot 7,8 g 10,4 g 13,0 g
Glukoza 172,5 g 230,0 g 287,5 g
Wartość energetyczna:
Całkowita wartość energetyczna w przybliżeniu 1490 kcal 1980 kcal 2480 kcal
Wartość energetyczna niebiałkowa 1290 kcal 1720 kcal 2150 kcal
Wartość energetyczna glukozy 690 kcal 920 kcal 1150 kcal
Wartość energetyczna tłuszczów* 600 kcal 800 kcal 1000 kcal
Proporcje składników energetycznych:
Stosunek: wartość energetyczna niebiałkowa/azot 165 kcal/g 165 kcal/g 165 kcal/g
Stosunek: wartość energetyczna glukoza/tłuszcze 53/47 53/47 53/47
Tłuszcze/całkowita ilość kalorii 40% 40% 40%
Elektrolity:
Sód 52,5 mmol 70,0 mmol 87,5 mmol
Potas 45,0 mmol 60,0 mmol 75,0 mmol
Magnez 6,0 mmol 8,0 mmol 10,0 mmol
Wapń 5,3 mmol 7,0 mmol 8,8 mmol
Fosforany** 22,5 mmol 30,0 mmol 37,5 mmol
Octany 55 mmol 73 mmol 91 mmol
Chlorki 68 mmol 90 mmol 113 mmol
Parametry fizykochemiczne:
pH 6,4 6,4 6,4
Osmolarność 1120 mOsm/l 1120 mOsm/l 1120 mOsm/l

* W tym wartość energetyczna z oczyszczonych fosfolipidów z jaja kurzego
** W tym fosforany dostarczone z emulsji tłuszczowej6

Postać farmaceutyczna

OLIMEL N5E to emulsja do infuzji, która przed podaniem wymaga wymieszania zawartości trzech komór worka7.

Wygląd przed zmieszaniem

  • Roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte
  • Emulsja tłuszczowa jest jednorodna o mlecznym wyglądzie8

Wygląd po zmieszaniu

Po zmieszaniu zawartości trzech komór produkt ma postać jednorodnej emulsji o mlecznym wyglądzie9.

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego OLIMEL N5E wchodzą następujące substancje pomocnicze10:

Komora zawierająca emulsję tłuszczową

  • Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego
  • Glicerol
  • Sodu oleinian
  • Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań11

Komora zawierająca roztwór aminokwasów z elektrolitami

  • Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań12

Komora zawierająca roztwór glukozy i wapnia

  • Kwas solny (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań13

Rodzaj i zawartość opakowania

OLIMEL N5E dostępny jest w 3-komorowym worku, który jest wielowarstwową plastikową torebką. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa worka wykonana jest z mieszanki kopolimerów poliolefinicznych i jest zgodna z roztworami aminokwasów, roztworami glukozy i emulsjami tłuszczowymi. Pozostałe warstwy wykonane są z octanu polietylenowinylu (EVA) i kopolisteru14.

Komora zawierająca glukozę wyposażona jest w miejsce do wstrzyknięcia dodatkowych składników. Komora z aminokwasami posiada miejsce do wprowadzenia iglicy zestawu do infuzji. Worek umieszczony jest w opakowaniu ochronnym chroniącym przed dostępem tlenu, z saszetką pochłaniającą tlen15.

Wielkości opakowań

  • worek 1500 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
  • worek 2000 ml: 1 tekturowe pudełko z 4 workami
  • worek 2500 ml: 1 tekturowe pudełko z 2 workami16

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie17.

Sposób przygotowania i podawania emulsji

OLIMEL N5E podawany jest w formie emulsji do infuzji. Przed podaniem wymagane jest przygotowanie emulsji poprzez rozerwanie spawów dzielących trzy komory i dokładne wymieszanie ich zawartości18.

Przygotowanie emulsji

Proces przygotowania emulsji należy przeprowadzić w następujący sposób19:

  1. Upewnić się, że produkt ma temperaturę pokojową
  2. Zaczynając od góry worka (przy uchwycie), zrolować worek oburącz
  3. Spawy będą zanikać od strony portów
  4. Kontynuować zwijanie worka aż do momentu rozerwania spawów do połowy ich długości
  5. Wymieszać, obracając worek co najmniej 3-krotnie

Możliwość dodania dodatkowych składników

Do produktu OLIMEL N5E istnieje możliwość dodania dodatkowych składników, takich jak elektrolity, pierwiastki śladowe oraz witaminy. Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić takie dodatki. Wszelkie dodatki powinny być wprowadzone do gotowej emulsji (po rozerwaniu spawów i po wymieszaniu zawartości trzech komór). Witaminy można także dodać do komory zawierającej glukozę przed przygotowaniem gotowej emulsji20.

Przy dodawaniu elektrolitów należy uwzględnić ilość elektrolitów już znajdujących się w worku. Dodatkowe składniki muszą być wprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych21.

Okres ważności i stabilność emulsji

Okres ważności produktu OLIMEL N5E wynosi 2 lata, jeśli opakowanie ochronne nie jest uszkodzone22.

Po zmieszaniu zawartości trzech komór zaleca się podanie produktu natychmiast. Wykazano jednak, że przygotowana emulsja zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C23.

W przypadku wprowadzenia dodatkowych składników (elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin), gotowa emulsja również zachowuje stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 48 godzin przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę zawierającą dodatkowe składniki należy zużyć natychmiast. Jeśli taki produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że wprowadzenie dodatkowych składników odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych24.

Specjalne środki ostrożności

Podczas przechowywania i podawania produktu OLIMEL N5E należy przestrzegać następujących środków ostrożności25:

  • Nie zamrażać produktu
  • Przechowywać w workach ochronnych
  • Po otwarciu worka zawartość musi zostać natychmiast wykorzystana
  • Nie należy przechowywać otwartego worka do następnej infuzji
  • Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków
  • W celu uniknięcia możliwości powstania zatorów powietrznych, nie podłączać worków seryjnie26

OLIMEL N5E przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady oraz cały zestaw do infuzji należy zniszczyć27.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl