Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu OLIMEL N5E

Podczas stosowania produktu OLIMEL N5E należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia poważnych, a nawet śmiertelnych powikłań. Poniżej przedstawiono najważniejsze środki ostrożności, które powinny być przestrzegane podczas leczenia tym produktem w ramach całkowitego żywienia pozajelitowego.¹

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak nadmierna potliwość, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności, infuzję należy natychmiast przerwać. Jest to kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i zapobieżenia rozwinięciu się poważniejszych objawów nadwrażliwości.²

OLIMEL N5E zawiera składniki, które mogą powodować reakcje alergiczne, w tym:³

• Olej sojowy i fosfolipidy z jaja kurzego – białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości
• Należy pamiętać o możliwości wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych między białkami soi i orzeszków ziemnych
• Glukoza pochodząca z kukurydzy – może powodować reakcje nadwrażliwości u osób z alergią na kukurydzę lub produkty kukurydziane⁴

Interakcje z ceftriaksonem i preparatami wapnia

Ceftriakson nie może być podawany jednocześnie z jakimikolwiek dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub w inne miejsca infuzji. Takie postępowanie może prowadzić do wytrącania osadów.⁵

Jeśli konieczne jest stosowanie zarówno ceftriaksonu, jak i OLIMEL N5E zawierającego wapń, należy zastosować jedną z poniższych strategii:⁶

1. Podawać ceftriakson i roztwory zawierające wapń kolejno (jeden po drugim), pod warunkiem że:
   • linie do infuzji są umieszczone w różnych miejscach, lub
   • linie do infuzji są wymieniane między podaniami, lub
   • linie są dokładnie przepłukiwane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami
2. Rozważyć zastosowanie alternatywnych antybiotyków, które nie powodują ryzyka wytrącania się osadów⁷
3. W przypadku konieczności podawania ceftriaksonu u pacjentów wymagających ciągłego żywienia pozajelitowego:
   • podawać preparaty przez różne linie do infuzji w różnych miejscach, lub
   • tymczasowo wstrzymać podawanie żywienia pozajelitowego na czas infuzji ceftriaksonu, pamiętając o odpowiednim przepłukaniu linii infuzyjnej⁸

Ryzyko zatorowości płucnej i osadów naczyniowych

U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe raportowano przypadki występowania osadów w naczyniach płucnych, które mogą prowadzić do zatorów naczyń płucnych lub niewydolności oddechowej. Niektóre z tych przypadków kończyły się zgonem.⁹

Ryzyko wytrącania osadów wapnia fosforanu wzrasta przy dodawaniu nadmiernych ilości wapnia i fosforanu do preparatu. Zgłaszano również przypadki wystąpienia osadów we krwi.¹⁰

Zalecane środki ostrożności w celu zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z osadami:

• Regularnie kontrolować roztwór, zestaw do infuzji i cewnik pod kątem występowania osadów¹¹
• W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną¹²
• Nie dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do komór worka ani do gotowej emulsji bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności i stabilności, zwłaszcza w odniesieniu do stabilności emulsji tłuszczowej¹³

Przygotowanie pacjenta i monitorowanie w trakcie leczenia

Przed rozpoczęciem infuzji kluczowe jest skorygowanie:¹⁴

• Ciężkich zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej
• Ciężkich stanów przeciążenia płynami
• Ciężkich zaburzeń metabolicznych

Po rozpoczęciu infuzji dożylnej należy prowadzić odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta.¹⁵

Ryzyko zakażeń związanych z dostępem żylnym

Zakażenie dostępu żylnego i sepsa stanowią potencjalne powikłania u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe. Ryzyko jest szczególnie wysokie w przypadku:¹⁶

• Niewystarczającej dbałości o cewniki
• Występowania efektów immunosupresyjnych związanych z chorobą podstawową
• Działania immunosupresyjnego stosowanych leków

Dokładne monitorowanie pacjenta powinno obejmować obserwację:¹⁷

• Objawów gorączki i dreszczy
• Leukocytozy w badaniach laboratoryjnych
• Komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego
• Hiperglikemii, która może być wczesnym objawem infekcji

Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są zwykle bardziej narażeni na powikłania infekcyjne z powodu niedożywienia i/lub stanu choroby podstawowej. Ryzyko powikłań septycznych można zmniejszyć przez:¹⁸

• Rygorystyczne stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika
• Przestrzeganie zasad aseptyki podczas przygotowywania produktów do żywienia pozajelitowego

Monitorowanie biochemiczne i laboratoryjne

W trakcie całego okresu leczenia niezbędne jest regularne monitorowanie następujących parametrów:¹⁹

• Gospodarki wodno-elektrolitowej
• Osmolarności surowicy
• Triglicerydów w surowicy
• Bilansu kwasowo-zasadowego
• Stężenia glukozy we krwi
• Parametrów czynności wątroby i nerek
• Testów krzepnięcia
• Pełnej morfologii krwi, w tym liczby płytek krwi

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku stosowania podobnych produktów do żywienia pozajelitowego zgłaszano podwyższone stężenia enzymów wątrobowych oraz cholestazę. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby zaleca się dodatkowo monitorowanie stężenia amoniaku w surowicy.²⁰

Zaburzenia metaboliczne

Nieprawidłowości metaboliczne mogą wystąpić, jeśli:²¹

• Odżywianie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta
• Pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest właściwie oceniona
• Substancje odżywcze są podawane w niewłaściwych ilościach (niedobór lub nadmiar)
• Kompozycja dodatkowych składników nie odpowiada potrzebom pacjenta

Suplementacja kwasu foliowego

Należy pamiętać, że podawanie roztworu aminokwasów może prowadzić do ciężkiego niedoboru folianów, dlatego zaleca się codzienną suplementację kwasu foliowego.²²