Działania niepożądane leku OLIMEL N5E

OLIMEL N5E jest emulsją do infuzji stosowaną w żywieniu pozajelitowym, zawierającą roztwór glukozy z wapniem, emulsję tłuszczową oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami. Jak każdy produkt leczniczy, OLIMEL N5E może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie pacjentów podczas stosowania tego preparatu, zwłaszcza na początku infuzji.¹

Objawy wymagające natychmiastowego przerwania infuzji

W przypadku wystąpienia na początku infuzji jakiejkolwiek z następujących nieprawidłowych oznak, należy natychmiast przerwać podawanie leku:²

• Pocenie się
• Gorączka
• Dreszcze
• Ból głowy
• Wysypka skórna
• Duszności

Zespół przeciążenia tłuszczami

Podczas stosowania podobnych produktów zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, które może być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i/lub szybkością infuzji większą niż zalecana). Należy jednak pamiętać, że objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, nawet gdy produkt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie OLIMEL może skutkować wystąpieniem tego zespołu.³

Dane z badań klinicznych

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego kontrolowanego związkiem aktywnym, dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OLIMEL. W badaniu uczestniczyło 28 pacjentów w różnym stanie klinicznym (głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienie, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaz dojelitowego podawania pożywienia). Pacjenci otrzymywali produkt w dawce do 40 ml/kg/dzień przez 5 dni.⁴

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu OLIMEL N5E, zebrane na podstawie danych z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu:⁵

* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Częstość występowania jest określana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana.⁶

Inne działania niepożądane z podobnych produktów

W odniesieniu do podobnych produktów do żywienia pozajelitowego zgłaszano również inne działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:⁷

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość
• Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym
• Badania diagnostyczne: wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia
• Zaburzenia naczyniowe: osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa)

Powyższe działania niepożądane wymienione dla podobnych produktów należy uwzględnić podczas monitorowania pacjentów otrzymujących OLIMEL N5E.⁸

Szczególne sytuacje kliniczne związane z działaniami niepożądanymi

Niewłaściwe stosowanie i przedawkowanie

Nieprawidłowe stosowanie leku, takie jak przedawkowanie czy zbyt szybka infuzja, może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i szybkości infuzji.⁹

Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym

U pacjentów długotrwale otrzymujących żywienie pozajelitowe może rozwinąć się choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym. Charakteryzuje się ona zaburzeniami funkcji wątroby, które mogą prowadzić do cholestazy, hepatomegalii i żółtaczki. Regularny monitoring parametrów wątrobowych jest niezbędny u pacjentów otrzymujących długotrwałe żywienie pozajelitowe.¹⁰

Powikłania naczyniowo-płucne

Raportowano występowanie osadów w naczyniach płucnych prowadzących do zatoru naczyń płucnych i niewydolności oddechowej u pacjentów otrzymujących podobne produkty do żywienia pozajelitowego. Objawy mogą obejmować duszność, sinice i ból w klatce piersiowej, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Podsumowanie bezpieczeństwa stosowania OLIMEL N5E

Stosowanie produktu OLIMEL N5E wymaga ścisłego monitorowania klinicznego pacjentów, szczególnie na początku leczenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, zaburzenia metaboliczne oraz powikłania związane z długotrwałym żywieniem pozajelitowym. Wczesne rozpoznanie i właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może znacząco zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań.¹²