Działania niepożądane
Nodisen 50 mg

Ocena częstości działań niepożądanych difenhydraminy chlorowodorku, stosowanej w preparacie Nodisen 50 mg, jest utrudniona ze względu na ograniczone dane kliniczne i historyczne. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana. Najczęściej obserwowane działania to uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi i równowagi (często), suchość w jamie ustnej oraz zmęczenie (często). Inne działania, takie jak reakcje nadwrażliwości, dezorientacja, paradoksalne pobudzenie, drgawki, tachykardia, trudności w oddawaniu moczu czy niewyraźne widzenie, mają częstość nieznaną, ale mogą mieć istotne znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i z chorobami współistniejącymi.

Pobierz ChPL PDF Nodisen – Tabletki – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Nodisen 50 mg
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
    3. Mechanizmy powstawania działań niepożądanych
    4. Grupy pacjentów szczególnie narażone na działania niepożądane
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Implikacje kliniczne działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bezsenność
Substancja czynna
  1. difenhydramina
Kategoria leku
  1. leki nasenne
  2. leki przeciwhistaminowe
  3. leki uspokajające

Działania niepożądane leku Nodisen 50 mg

Ocena częstości występowania działań niepożądanych difenhydraminy chlorowodorku jest stosunkowo trudna, szczególnie w kontekście danych historycznych oraz wyników badań klinicznych przeprowadzanych na niewielkich populacjach pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność podczas interpretacji profilu bezpieczeństwa preparatu Nodisen.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).2

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane w długotrwałym okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w dawkach terapeutycznych/zalecanych i uznane za związane ze stosowaniem difenhydraminy chlorowodorku. Działania te zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania.3

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy Nieznana Reakcje alergiczne mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych zmian skórnych po potencjalnie zagrażające życiu manifestacje, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy duszność
Zaburzenia psychiczne* Dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość) Nieznana Zaburzenia te mogą być szczególnie widoczne u osób w podeszłym wieku; paradoksalne pobudzenie może manifestować się wzmożoną aktywnością psychomotoryczną i niepokojem
Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy Często Działania sedatywne są częstym efektem farmakodynamicznym leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji i mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza Nieznana Objawy neurologiczne mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub odstawienia leku
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Nieznana Efekt związany z działaniem antycholinergicznym difenhydraminy
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca Nieznana Objawy kardiologiczne mogą wystąpić wskutek działania antycholinergicznego i wymagają monitorowania
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli Nieznana Może prowadzić do trudności w odkrztuszaniu wydzieliny i utrudniać oddychanie
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często Typowy objaw antycholinergiczny, może prowadzić do dyskomfortu, trudności w przełykaniu i zwiększonego ryzyka chorób przyzębia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty Nieznana Mogą wpływać na komfort pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Drżenie mięśni Nieznana Może manifestować się jako mimowolne drżenia, zazwyczaj o małej amplitudzie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu Nieznana Konsekwencje działania antycholinergicznego, szczególnie istotne u pacjentów z przerostem prostaty lub innymi schorzeniami układu moczowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Często Może być związane z działaniem sedatywnym leku i wpływać na funkcjonowanie pacjenta w ciągu dnia

* Należy podkreślić, że osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażone na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu pobudzenia.4

Mechanizmy powstawania działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych difenhydraminy jest związana z jej właściwościami farmakodynamicznymi, przede wszystkim z działaniem na receptory histaminowe H₁ oraz z działaniem antycholinergicznym. Efekt uspokajający związany jest głównie z antagonistycznym działaniem na receptory histaminowe w ośrodkowym układzie nerwowym, podczas gdy objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zatrzymanie moczu czy niewyraźne widzenie wynikają z blokowania receptorów muskarynowych.

Grupy pacjentów szczególnie narażone na działania niepożądane

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Nodisen u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wykazują zwiększoną wrażliwość na działania antycholinergiczne oraz są bardziej podatni na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu pobudzenia.5 Pacjenci z jaskrą, przerostem prostaty, chorobami układu sercowo-naczyniowego czy zaburzeniami funkcji wątroby również należą do grup podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:6

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Nodisen 50 mg.7

Implikacje kliniczne działań niepożądanych

Świadomość potencjalnych działań niepożądanych difenhydraminy ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku Nodisen 50 mg. Szczególną uwagę należy zwrócić na działanie uspokajające, które może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, oraz na działania antycholinergiczne, które mogą zaostrzać współistniejące schorzenia. Przy dłuższym stosowaniu zaleca się regularną ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii, zwłaszcza u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl