Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania difenhydraminy

Przed wdrożeniem terapii produktem leczniczym Nodisen, pacjent powinien zapoznać się z Informatorem dla pacjenta, który umożliwi ocenę stanu zdrowia pod kątem możliwości samodzielnego stosowania leku oraz adekwatności takiego leczenia w jego przypadku. ¹

Ryzyko niewłaściwego stosowania i nadużywania

Istnieje istotne ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, które może obejmować zbyt długotrwałe przyjmowanie leku lub przekraczanie zalecanych dawek. W literaturze odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy, szczególnie w populacji młodych dorosłych oraz u pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi i/lub wywiadem w kierunku nadużywania leków. Rekomenduje się uważne monitorowanie pacjenta pod kątem wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu. ²

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Difenhydraminę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Myasthenia gravis – ze względu na możliwe nasilenie osłabienia mięśniowego ³
• Padaczka lub inne zaburzenia drgawkowe – ze względu na potencjalne obniżenie progu drgawkowego ⁴
• Jaskra z wąskim kątem przesączania – lek może nasilać objawy poprzez działanie antycholinergiczne ⁵
• Rozrost gruczołu krokowego – może nasilać retencję moczu ⁶
• Zatrzymanie moczu – lek może pogłębiać ten stan ⁷
• Astma i inne choroby układu oddechowego (zapalenie oskrzeli, POChP) – ze względu na potencjalne zwiększenie lepkości wydzieliny oskrzelowej ⁸
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby – ze względu na możliwe zaburzenia metabolizmu i eliminacji leku ⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą wykazywać zwiększoną podatność na występowanie działań niepożądanych, zwłaszcza związanych z działaniem cholinolitycznym. Zaleca się unikanie stosowania difenhydraminy u pacjentów z objawami dezorientacji, szczególnie u osób w podeszłym wieku. ¹⁰

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Difenhydramina wykazuje właściwości wpływające na wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. W raportach bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes, związane z przedawkowaniem difenhydraminy. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować arytmię serca, a pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną. Istotne jest poinformowanie pacjentów o konieczności bezzwłocznego zgłaszania wszelkich objawów kardiologicznych. ¹¹

Czas stosowania leku

Difenhydraminę należy stosować przez możliwie najkrótszy okres, nieprzekraczający 7 kolejnych dni. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do rozwinięcia się tolerancji i/lub uzależnienia. W przypadku utrzymującej się bezsenności pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż bezsenność może być objawem poważniejszego schorzenia wymagającego dalszej diagnostyki. ¹²

Interakcje z innymi lekami

W trakcie stosowania difenhydraminy należy unikać jednoczesnego przyjmowania:

• Innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe (w tym stosowanych miejscowo) ¹³
• Leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu, które mogą zawierać substancje przeciwhistaminowe ¹⁴
• Inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) – difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie IMAO lub u których leczenie inhibitorami MAO zakończono w ciągu ostatnich dwóch tygodni ¹⁵
• Leków o właściwościach przeciwmuskarynowych – przed jednoczesnym zastosowaniem difenhydraminy z takimi lekami pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem ¹⁶

Interakcje z alkoholem

Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu etylowego, dlatego w trakcie terapii zaleca się całkowite powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych. ¹⁷

Wpływ na diagnostykę alergologiczną

Difenhydramina może prowadzić do uzyskania fałszywie ujemnych wyników testów alergicznych. Z tego powodu zaleca się odstawienie difenhydraminy na minimum 72 godziny przed planowanym wykonaniem testów alergicznych. ¹⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Nodisen zawiera laktozę bezwodną (82,5 mg w jednej tabletce). Z tego względu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ^{19 20}