Specjalne ostrzeżenia
Nobaxin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Nobaxin

Podczas leczenia azytromycyną w postaci tabletek powlekanych Nobaxin 500 mg konieczne jest uwzględnienie szeregu potencjalnych zagrożeń oraz zastosowanie odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku przez pacjentów w różnych sytuacjach klinicznych.¹

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania azytromycyny, podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków z grupy makrolidów, odnotowano występowanie rzadkich, ale ciężkich reakcji alergicznych. Do najpoważniejszych należą:

• Obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja – stany, które rzadko, ale mogą prowadzić do zgonu
• Ciężkie reakcje skórne:
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
  • Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – rzadko prowadzące do zgonu
  • Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

W przebiegu niektórych reakcji alergicznych na azytromycynę może wystąpić nawrót objawów i konieczny może być dłuższy okres obserwacji oraz leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast odstawić lek Nobaxin i wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego możliwy jest nawrót objawów alergicznych.²

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego Nobaxin należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas terapii azytromycyną odnotowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. U niektórych z tych pacjentów wcześniej mogły występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym.³

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak:

• Szybki rozwój astenii (osłabienia) z jednoczesną żółtaczką
• Ciemne zabarwienie moczu
• Skłonność do krwawień
• Encefalopatia wątrobowa

należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby, konieczne jest przerwanie podawania azytromycyny.⁴

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Nobaxin u tych pacjentów.⁵

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT. Zjawisko to wiąże się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Poniższe sytuacje kliniczne mogą zwiększać ryzyko rozwoju arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), co może prowadzić do zatrzymania akcji serca.⁶

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów (zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku) w następujących przypadkach:

• Z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT
• Leczonych innymi substancjami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak:
  • Leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol)
  • Cyzapryd i terfenadyna
  • Leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd
  • Leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram
  • Fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna
• Z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z hipokaliemią i hipomagnezemią
• Z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca

⁷

Zakażenia paciorkowcowe

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych wywołanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Chociaż azytromycyna wykazuje skuteczność w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, to nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.⁸

Choroby przenoszone drogą płciową

Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie Treponema pallidum (kiła).⁹

Nadkażenia

Podczas leczenia azytromycyną zaleca się obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia objawów nadkażenia, w szczególności zakażeń grzybiczych.¹⁰

Zakażenia Clostridium difficile

Podczas stosowania niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny, zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD) o różnym nasileniu – od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem. Stosowanie antybiotyków zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego rozwoju Clostridium difficile.¹¹

Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy wytwarzające hipertoksyny zwiększają zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie antybiotykami i mogą prowadzić do konieczności kolektomii (usunięcia okrężnicy). Należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia Clostridium difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach konieczne jest dokładne zebranie wywiadu, ponieważ biegunka związana z CDAD może wystąpić nawet ponad dwa miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych.¹²

Stosowanie długotrwałe

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale. W przypadku szybko nawracających zakażeń należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.¹³

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem (ergotyzm). Mimo że nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną, leku Nobaxin nie należy podawać jednocześnie z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość wystąpienia zatrucia.¹⁴

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.¹⁵

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii (nużliwości mięśni) lub wystąpienie zespołu miastenicznego. Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z rozpoznaną miastenią gravis.¹⁶

Zakażone rany oparzeniowe

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.¹⁷

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.¹⁸

Laktoza

Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (4,788 mg w jednej tabletce), lek Nobaxin nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{19 20}