Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku NiQuitin Extra Fresh

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nikotyny zawartej w produktach NiQuitin Extra Fresh 4 mg, gumy do żucia, leczniczej, obejmują informacje o toksyczności ogólnej, właściwościach mutagennych, potencjale rakotwórczym oraz wpływie na reprodukcję.¹

Toksyczność ogólna

Ogólna toksyczność nikotyny jest dobrze udokumentowana w literaturze naukowej i została uwzględniona przy opracowywaniu zalecanego schematu dawkowania produktu NiQuitin Extra Fresh. Schemat ten zapewnia bezpieczeństwo stosowania przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności terapeutycznej.²

Potencjał mutagenny

Badania przedkliniczne nie wykazały właściwości mutagennych nikotyny w stężeniach odpowiadających tym, które są stosowane w produkcie NiQuitin Extra Fresh. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu.³

Potencjał rakotwórczy

Analizując wyniki badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze nikotyny, należy podkreślić, że nie dostarczyły one jednoznacznych dowodów na istnienie takiego działania. Dostępne dane naukowe nie pozwalają zatem na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących potencjału kancerogennego nikotyny zawartej w produkcie.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Wpływ na ciążę i rozwój płodu

Badania przeprowadzone na ciężarnych zwierzętach laboratoryjnych dostarczyły istotnych danych na temat potencjalnego wpływu nikotyny na przebieg ciąży i rozwój płodu. Wykazano toksyczny wpływ nikotyny na przebieg ciąży, co przekładało się na średnią toksyczność nikotyny dla płodu.⁵

Dodatkowo zaobserwowano następujące skutki ekspozycji na nikotynę w okresie ciąży:⁶

• Opóźnienie wzrostu przed- i poporodowego – nikotyna wpływała negatywnie na parametry wzrostowe zarówno w okresie życia płodowego, jak i po urodzeniu
• Opóźnienie i zmiany w poporodowym rozwoju ośrodkowego układu nerwowego – ekspozycja na nikotynę powodowała zaburzenia w prawidłowym rozwoju OUN u potomstwa

Wpływ na układ rozrodczy samic

Badania przeprowadzone na samicach gryzoni wykazały, że nikotyna może wywierać wielokierunkowy wpływ na żeński układ rozrodczy:⁷

• Zmniejszenie liczby oocytów w jajowodach – obserwowano redukcję liczby komórek jajowych
• Obniżenie stężenia estradiolu w surowicy – zaburzenia w poziomie tego kluczowego hormonu płciowego
• Liczne zmiany w obrębie jajników i macicy – strukturalne i funkcjonalne zmiany w żeńskich narządach rozrodczych

Wpływ na układ rozrodczy samców

W odniesieniu do samców szczurów, stwierdzono następujące efekty działania nikotyny na męski układ rozrodczy:⁸

• Zmniejszenie masy jąder – redukcja wielkości głównych męskich gonad
• Przemijające zmniejszenie liczby komórek Sertoliego z towarzyszącymi zaburzeniami spermatogenezy – wpływ na komórki odpowiedzialne za prawidłową produkcję plemników
• Różnorodne zmiany w najądrzach i nasieniowodach – zaburzenia w obrębie struktur transportujących i magazynujących plemniki

Znaczenie dawki w występowaniu efektów toksycznych

Należy podkreślić, że opisane powyżej objawy toksyczności reprodukcyjnej stwierdzono wyłącznie po narażeniu zwierząt na nikotynę w dawkach przekraczających te, które są zalecane w schemacie dawkowania produktu NiQuitin Extra Fresh, guma do żucia, lecznicza, 4 mg. Sugeruje to istnienie marginesu bezpieczeństwa między dawkami terapeutycznymi a dawkami powodującymi efekty toksyczne w badaniach przedklinicznych.⁹