Skład i postać leku
Nephrotect

Nephrotect to roztwór do infuzji o stężeniu 0,1 g/ml (10%), zawierający 100 g/l aminokwasów o precyzyjnie dobranym składzie, w tym L-izoleucynę (5,8 g), L-leucynę (12,8 g), L-lizynę (12 g w formie octanu 16,9 g), L-metioninę (2 g), L-fenyloalaninę (3,5 g), L-treoninę (8,2 g), L-tryptofan (3 g), L-walinę (8,7 g), L-argininę (8,2 g), L-histydynę (9,8 g), L-alaninę (6,2 g), N-acetylo-L-cysteinę (0,54 g, odpowiadającą 0,4 g L-cysteiny), glicynę (5,31 g), L-prolinę (3 g), L-serynę (7,6 g), L-tyrozynę (0,6 g) oraz N-glicylo-L-tyrozynę (3,16 g). Całkowita zawartość azotu wynosi 16,3 g/l, a wartość energetyczna preparatu to 1600 kJ/l (400 kcal/l). Roztwór charakteryzuje się pH 5,5-6,5, kwasowością około 60 mmol NaOH/l oraz osmolarnością około 960 mOsm/l. Produkt zawiera substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, kwas L-jabłkowy oraz wodę do wstrzykiwań.

Pobierz ChPL PDF Nephrotect – Roztwór do infuzji –
  1. Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Nephrotect
    1. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i sposób podania
    1. Niezgodności farmaceutyczne
  3. Warunki przechowywania i okres ważności
    1. Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami odżywczymi
  4. Rodzaj i zawartość opakowania
    1. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niewydolność nerek
Substancja czynna
  1. glicyna
  2. L-alanina
  3. L-arginina
  4. L-fenyloalanina
  5. L-histydyna
  6. L-izoleucyna
  7. L-leucyna
  8. L-lizyna
  9. L-metionina
  10. L-prolina
  11. L-seryna
  12. L-treonina
  13. L-tryptofan
  14. L-tyrozyna
  15. L-walina
  16. N-acetylo-L-cysteina
  17. N-glicylo-L-tyrozyna
Kategoria leku
  1. aminokwasy do żywienia pozajelitowego
  2. preparaty do żywienia pozajelitowego

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Nephrotect

Nephrotect jest dostarczany w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 0,1 g/ml (10%). Roztwór ma przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego kolor. 1

W 1000 ml roztworu do infuzji znajduje się precyzyjnie dobrana kompozycja aminokwasów:

Aminokwas Zawartość (g)
L-izoleucyna 5,80
L-leucyna 12,80
L-lizyny octan 16,90 (odpowiada L-lizynie 12,00)
L-metionina 2,00
L-fenyloalanina 3,50
L-treonina 8,20
L-tryptofan 3,00
L-walina 8,70
L-arginina 8,20
L-histydyna 9,80
L-alanina 6,20
N-acetylo-L-cysteina 0,54 (odpowiada L-cysteinie 0,40)
Glicyna 5,31
L-prolina 3,00
L-seryna 7,60
L-tyrozyna 0,60
N-glicylo-L-tyrozyna, substancja uwodniona 3,16 (w przeliczeniu na substancję bezwodną glicyna/L-tyrozyna 0,994/2,40)

Całkowita zawartość aminokwasów w produkcie wynosi 100 g/l, a całkowita zawartość azotu to 16,3 g/l. Preparat dostarcza 1600 kJ/l, co odpowiada 400 kcal/l całkowitej wartości energetycznej. 2

Parametry fizykochemiczne roztworu obejmują pH w zakresie 5,5-6,5, kwasowość roztworu około 60 mmol NaOH/l oraz teoretyczną osmolarność na poziomie 960 mOsm/l. 3

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Nephrotect zawiera następujące substancje pomocnicze:

  • Kwas octowy lodowaty
  • Kwas L-jabłkowy
  • Woda do wstrzykiwań

4

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Nephrotect jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Preparat należy podawać z zastosowaniem sterylnego zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu opakowania. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć. 5

Zgodnie z wymaganiami terapeutycznymi, Nephrotect należy stosować w połączeniu z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych, w razie konieczności, do żył centralnych (najlepiej w sposób ciągły przez 24 godziny). 6

W żywieniu stosowanym podczas dializ Nephrotect można wstrzykiwać bezpośrednio do części żylnej aparatu do dializy, nie ma więc konieczności stosowania infuzji dożylnej. 7

Niezgodności farmaceutyczne

Do produktu Nephrotect można dodawać wyłącznie produkty lecznicze niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak roztwory węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, których zgodność farmaceutyczna została ustalona. Po wprowadzeniu dodatkowych substancji roztwór należy dobrze wymieszać. 8

Dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej poszczególnych mieszanin są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. 9

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Nephrotect należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 10

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu gotowym do sprzedaży wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki roztwór należy użyć natychmiast. Niewykorzystany roztwór po infuzji należy zniszczyć. 11

Okres ważności po zmieszaniu z innymi składnikami odżywczymi

Nephrotect można mieszać z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. 12

W przypadku gdy nie można zużyć produktu natychmiast po zmieszaniu:

  • W standardowych warunkach – okres przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że dodawanie innych składników przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 13
  • W kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych – mieszaninę można przechowywać przez dłuższy okres w temperaturze 2-8°C, pod warunkiem zapewnienia zgodności farmaceutycznej. 14

Po wyjęciu z miejsca przechowywania o temperaturze 2-8°C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin. Po zakończeniu infuzji wszelkie niewykorzystane resztki mieszaniny należy usunąć. 15

Rodzaj i zawartość opakowania

Nephrotect jest dostępny w butelkach z bezbarwnego szkła typu II, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym kapslem. Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:

  • 1 butelka 250 ml
  • 1 butelka 500 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 16

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania

Podczas przygotowywania i podawania produktu Nephrotect należy przestrzegać następujących zasad:

  1. Wszelkie dodatki należy łączyć z produktem leczniczym w warunkach aseptycznych. 17
  2. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory z nieuszkodzonych butelek. 18
  3. Nie należy pobierać wielu dawek z jednej butelki. 19
  4. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 20

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl