Działania niepożądane
Nephrotect

Działania niepożądane leku Nephrotect

Nephrotect jest roztworem do infuzji zawierającym kompozycję aminokwasów, stosowanym w żywieniu pozajelitowym. Produkt dostępny jest w postaci przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtawego roztworu o stężeniu 0,1 g/ml (10%). Całkowita zawartość aminokwasów w preparacie wynosi 100 g/l, a całkowita zawartość azotu 16,3 g/l, co przekłada się na wartość energetyczną 1600 kJ/l (400 kcal/l).¹

Profil bezpieczeństwa produktu

Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi, Nephrotect charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Podczas właściwego stosowania produktu leczniczego nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych.²

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia podsumowanie informacji dotyczących działań niepożądanych leku Nephrotect:

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Mimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, istotne jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Nephrotect. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii.³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.⁵

Skład leku a potencjalne reakcje niepożądane

Nephrotect zawiera specjalnie zbilansowaną kompozycję aminokwasów, w tym:⁶

• Aminokwasy rozgałęzione: L-izoleucyna (5,80 g/1000 ml), L-leucyna (12,80 g/1000 ml), L-walina (8,70 g/1000 ml)
• Aminokwasy zasadowe: L-lizyny octan (16,90 g/1000 ml, co odpowiada L-lizynie 12,00 g), L-arginina (8,20 g/1000 ml), L-histydyna (9,80 g/1000 ml)
• Aminokwasy zawierające siarkę: L-metionina (2,00 g/1000 ml), N-acetylo-L-cysteina (0,54 g/1000 ml, co odpowiada L-cysteinie 0,40 g)
• Aminokwasy aromatyczne: L-fenyloalanina (3,50 g/1000 ml), L-tyrozyna (0,60 g/1000 ml), N-glicylo-L-tyrozyna uwodniona (3,16 g/1000 ml)
• Inne aminokwasy: L-treonina (8,20 g/1000 ml), L-tryptofan (3,00 g/1000 ml), L-alanina (6,20 g/1000 ml), glicyna (5,31 g/1000 ml), L-prolina (3,00 g/1000 ml), L-seryna (7,60 g/1000 ml)

Pomimo złożonego składu zawierającego liczne aminokwasy, odpowiednio opracowana formuła leku zapewnia brak działań niepożądanych przy prawidłowym stosowaniu produktu.⁷