Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nephrotect

Produkt leczniczy Nephrotect, będący roztworem do infuzji zawierającym 100 g/l aminokwasów i 16,3 g/l azotu, dostarcza 1600 kJ/l (400 kcal/l) energii i jest dedykowany pacjentom z niewydolnością nerek. Przedkliniczne badania toksykologiczne wykazały brak istotnej toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz brak działań niepożądanych w zakresie tolerancji miejscowej przy podaniu dożylnym. Profil bezpieczeństwa potwierdzono również w kontekście braku potencjału genotoksycznego i rakotwórczego w standardowych modelach badawczych. Fizykochemicznie roztwór charakteryzuje się pH 5,5-6,5, kwasowością około 60 mmol NaOH/l oraz osmolarnością teoretyczną 960 mOsm/l, co zapewnia kompatybilność i dobrą tolerancję miejscową podczas infuzji.

Pobierz ChPL PDF Nephrotect – Roztwór do infuzji –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nephrotect
    1. Badania toksykologiczne
    2. Tolerancja miejscowa
    3. Badania genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego
    4. Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa
    5. Skład i zawartość aminokwasów
    6. Właściwości fizykochemiczne
    7. Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niewydolność nerek
Substancja czynna
  1. glicyna
  2. L-alanina
  3. L-arginina
  4. L-fenyloalanina
  5. L-histydyna
  6. L-izoleucyna
  7. L-leucyna
  8. L-lizyna
  9. L-metionina
  10. L-prolina
  11. L-seryna
  12. L-treonina
  13. L-tryptofan
  14. L-tyrozyna
  15. L-walina
  16. N-acetylo-L-cysteina
  17. N-glicylo-L-tyrozyna
Kategoria leku
  1. aminokwasy do żywienia pozajelitowego
  2. preparaty do żywienia pozajelitowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nephrotect

Produkt leczniczy Nephrotect został poddany szeregowi badań przedklinicznych mających na celu ocenę jego bezpieczeństwa stosowania przed wprowadzeniem do praktyki klinicznej. Dane uzyskane z tych badań stanowią istotny element oceny profilu bezpieczeństwa leku stosowanego u pacjentów z niewydolnością nerek.1

Badania toksykologiczne

Przeprowadzone zostały konwencjonalne badania farmakologiczne obejmujące ocenę toksyczności po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym produktu Nephrotect. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnych zagrożeń dla organizmu człowieka. Profil bezpieczeństwa roztworu aminokwasów został potwierdzony w standardowych modelach toksykologicznych.2

Tolerancja miejscowa

W ramach badań przedklinicznych oceniono również tolerancję miejscową produktu Nephrotect. Badania te nie ujawniły istotnych działań niepożądanych związanych z podaniem dożylnym roztworu. Jest to szczególnie ważne w kontekście przeznaczenia produktu do podawania w formie infuzji dożylnej.3

Badania genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego

Przeprowadzone badania z wykorzystaniem zbliżonych roztworów aminokwasów wykazały brak potencjału genotoksycznego produktu Nephrotect. Nie stwierdzono również działania rakotwórczego w standardowych modelach badawczych. Wyniki te sugerują odpowiedni profil bezpieczeństwa leku pod względem potencjalnego wpływu na materiał genetyczny oraz długoterminowego ryzyka onkologicznego.4

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Należy zaznaczyć, że w przypadku produktu leczniczego Nephrotect nie przeprowadzono specyficznych badań nieklinicznych oceniających toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Brak danych w tym zakresie stanowi pewne ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa leku, szczególnie w kontekście potencjalnego stosowania u kobiet w ciąży.5

Skład i zawartość aminokwasów

Nephrotect jest roztworem do infuzji zawierającym zmodyfikowany skład aminokwasów dostosowany do potrzeb pacjentów z niewydolnością nerek. Całkowita zawartość aminokwasów wynosi 100 g/l, a całkowita zawartość azotu 16,3 g/l. Roztwór dostarcza całkowitą wartość energetyczną równą 1600 kJ/l (400 kcal/l). Skład aminokwasowy został opracowany w celu zapewnienia optymalnego wsparcia odżywczego przy jednoczesnym minimalizowaniu potencjalnego obciążenia metabolicznego nerek.6

Aminokwas Zawartość w 1000 ml roztworu (g)
L-izoleucyna 5,80
L-leucyna 12,80
L-lizyny octan (co odpowiada L-lizynie 12,00 g) 16,90
L-metionina 2,00
L-fenyloalanina 3,50
L-treonina 8,20
L-tryptofan 3,00
L-walina 8,70
L-arginina 8,20
L-histydyna 9,80
L-alanina 6,20
N-acetylo-L-cysteina (co odpowiada L-cysteinie 0,40 g) 0,54
Glicyna 5,31
L-prolina 3,00
L-seryna 7,60
L-tyrozyna 0,60
N-glicylo-L-tyrozyna, substancja uwodniona (w przeliczeniu na substancję bezwodną glicyna/L-tyrozyna 0,994 g/2,40 g) 3,16

Właściwości fizykochemiczne

W badaniach przedklinicznych określono również kluczowe właściwości fizykochemiczne roztworu Nephrotect. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 5,5-6,5 oraz kwasowością roztworu około 60 mmol NaOH/l. Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 960 mOsm/l. Parametry te zapewniają odpowiednią tolerancję miejscową i kompatybilność z innymi komponentami terapii infuzyjnej.7

Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Całościowa analiza danych przedklinicznych nie wykazała szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Nephrotect u ludzi. Przeprowadzone badania toksykologiczne, ocena tolerancji miejscowej oraz badania potencjalnej genotoksyczności i rakotwórczości potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa produktu.8

Należy jednak zauważyć ograniczenie w postaci braku dedykowanych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W praktyce klinicznej, przy rozważaniu stosowania produktu u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, należy uwzględnić to ograniczenie danych przedklinicznych i podejmować decyzje terapeutyczne w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl