Działania niepożądane
Nebicard 5 mg
Nebicard, zawierający nebiwolol, jest selektywnym beta-adrenolitykiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej niewydolności serca. W terapii nadciśnienia działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i obejmują m.in. bradykardię, zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, biegunka) oraz objawy skórne (świąd, wysypka). Rzadziej obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, depresję, chromanie przestankowe czy skurcz oskrzeli. Dodatkowo, beta-adrenolityki, w tym nebiwolol, mogą powodować zmniejszenie wydzielania łez, co jest istotne u pacjentów z suchością oczu. Warto również monitorować potencjalne zaburzenia neuropsychiatryczne (omamy, psychozy) oraz objawy naczyniowe, takie jak objaw Raynauda czy oziębienie kończyn.
Działania niepożądane leku Nebicard
Nebicard (substancja czynna: nebiwolol) jako lek beta-adrenolityczny wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych. W prezentowanym omówieniu przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii tym produktem leczniczym w dwóch głównych wskazaniach: nadciśnieniu tętniczym oraz przewlekłej niewydolności serca.1
Profil bezpieczeństwa w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Podczas stosowania produktu Nebicard w terapii nadciśnienia tętniczego obserwowane działania niepożądane charakteryzują się przeważnie nasileniem od łagodnego do umiarkowanego. Bezpieczeństwo stosowania leku należy rozpatrywać w kontekście jego mechanizmu działania jako selektywnego beta-adrenolityku.2
| Klasyfikacja układowo-narządowa | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) | Bardzo rzadko (≤1/10000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość | |||
| Zaburzenia psychiczne | Koszmary senne, depresja | |||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zawroty głowy | Parestezje, omdlenia | ||
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | |||
| Zaburzenia serca | Bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego/blok przedsionkowo-komorowy | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Niedociśnienie tętnicze | Chromanie przestankowe (lub jego nasilenie) | ||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność | Skurcz oskrzeli | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zaparcia, nudności, biegunka, niestrawność | Wzdęcia, wymioty | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, wysypka rumieniowa | Nasilenie łuszczycy, pokrzywka | ||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Impotencja | |||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | Obrzęk |
Dodatkowe działania niepożądane beta-adrenolityków
Należy zaznaczyć, że podczas stosowania innych leków z grupy beta-adrenolityków obserwowano także szereg dodatkowych działań niepożądanych. W przypadku terapii nebiwololem klinicysta powinien być świadomy możliwości wystąpienia takich objawów jak:3
- Zaburzenia neuropsychiatryczne – omamy, psychozy, splątanie
- Zaburzenia naczyniowe – oziębienie/zasinienie kończyn, objaw Raynauda
- Zaburzenia okulistyczne – suchość oczu, zespół oczno-śluzówkowo-skórny (opisywany przy stosowaniu praktololu)
Warto podkreślić, że ogólną cechą beta-adrenolityków jest zmniejszenie wydzielania łez, co może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z tendencją do suchości oczu.4
Działania niepożądane w przewlekłej niewydolności serca
Profil bezpieczeństwa nebiwololu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca został dokładnie przebadany w dużym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo. W badaniu tym wzięło udział 1067 pacjentów otrzymujących nebiwolol oraz 1061 pacjentów otrzymujących placebo. Działania niepożądane, których związek z leczeniem oceniono jako możliwy, zgłosiło 42,1% pacjentów stosujących nebiwolol w porównaniu do 31,5% pacjentów otrzymujących placebo.5
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych nebiwololem były:6
- Bradykardia – występująca u około 11% pacjentów (w porównaniu do około 2% w grupie placebo)
- Zawroty głowy – występujące u około 11% pacjentów (w porównaniu do około 7% w grupie placebo)
Charakterystyczne dla stosowania nebiwololu w leczeniu przewlekłej niewydolności serca działania niepożądane (których związek z lekiem oceniono przynajmniej jako możliwy) przedstawiają się następująco:7
| Działanie niepożądane | Częstość w grupie nebiwololu | Częstość w grupie placebo |
|---|---|---|
| Nasilenie niewydolności serca | 5,8% | 5,2% |
| Niedociśnienie ortostatyczne | 2,1% | 1,0% |
| Nietolerancja leku | 1,6% | 0,8% |
| Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia | 1,4% | 0,9% |
| Obrzęki kończyn dolnych | 1,0% | 0,2% |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Nebicard do obrotu istotne znaczenie ma proces monitorowania i zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłą kontrolę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.8
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:9
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- E-mail: [email protected]
Implikacje kliniczne dla praktyki lekarskiej
Klinicysta przepisujący Nebicard powinien być świadomy różnic w profilu działań niepożądanych w zależności od wskazania – nadciśnienia tętniczego lub przewlekłej niewydolności serca. W przypadku nadciśnienia tętniczego dominują działania niepożądane typowe dla beta-adrenolityków, takie jak bóle i zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W leczeniu niewydolności serca szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość bradykardii, zawrotów głowy oraz nasilenia objawów niewydolności serca.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania