Działania niepożądane leku Minirin (aerozol do nosa 10 mikrogramów/dawkę)

Octanu desmopresyny, będący substancją czynną preparatu Minirin, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas prowadzenia terapii. Poniższy tekst zawiera szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Hiponatremia stanowi najcięższe działanie niepożądane desmopresyny. Może ona prowadzić do szeregu objawów, takich jak: ból głowy, nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, ból brzucha, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, dezorientację, splątanie świadomości. W ciężkich przypadkach może dojść do drgawek i śpiączki. Hiponatremia jest bezpośrednio związana z oczekiwanym działaniem przeciwdiuretycznym leku.²

Większość pozostałych działań niepożądanych ma charakter nieciężki. Do najczęściej zgłaszanych podczas leczenia należą:

• Niedrożność nosa (27%) – wynikająca z donosowej drogi podania leku
• Wysoka temperatura ciała (15%)
• Nieżyt nosa (12%)

Inne częste działania niepożądane to ból głowy (9%), zakażenie górnych dróg oddechowych (9%), zapalenie żołądka i jelit (7%) oraz ból brzucha (5%). Warto zaznaczyć, że chociaż w badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, były one raportowane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.³

Szczególne grupy pacjentów

Zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii dotyczy:

• Dzieci – hiponatremia jest u nich odwracalna i często występuje w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i/lub pocenie się
• Osób w wieku podeszłym
• Pacjentów ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy

U tych grup pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Minirin.⁴

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych donosowej postaci produktu leczniczego Minirin, przeprowadzonych u dzieci i dorosłych leczonych z powodu moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego oraz u pacjentów, u których badano zdolność zagęszczania moczu przez nerki (n=745), a także dane z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁵

Opis wybranych działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych, w tym najpoważniejsze – hiponatremia i jej konsekwencje (drgawki, śpiączka), ma związek z przeciwdiuretycznym działaniem desmopresyny. U dzieci hiponatremia ma charakter odwracalny i często wiąże się ze zmianami w codziennym harmonogramie przyjmowania płynów i/lub pocenia się.⁶

Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Implikacje kliniczne

Lekarz przepisujący Minirin powinien być świadomy całego spektrum działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem hiponatremii jako najpoważniejszego z nich. Należy zwrócić szczególną uwagę na grupy zwiększonego ryzyka (dzieci, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z wyjściowo niskim stężeniem sodu) i rozważyć odpowiednie monitorowanie stężenia elektrolitów podczas terapii, zwłaszcza przy początkowym ustalaniu dawki oraz w sytuacjach zwiększonego ryzyka (np. zmiany w przyjmowaniu płynów, choroby współistniejące).⁸

Lokalne działania niepożądane związane z donosową drogą podania (niedrożność nosa, nieżyt nosa, krwawienie z nosa) należą do najczęstszych, ale jednocześnie mają charakter nieciężki i zwykle nie wymagają przerwania leczenia.