Wpływ leku MINIRIN (octan desmopresyny) na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz dysponował pełnymi i aktualnymi informacjami dotyczącymi wpływu stosowanych leków na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. W przypadku produktu leczniczego MINIRIN (10 mikrogramów/dawkę donosową, aerozol do nosa, roztwór), zawierającego octan desmopresyny jako substancję czynną, należy uwzględnić następujące dane kliniczne i zalecenia.¹

Stosowanie desmopresyny w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne obejmują ograniczoną liczbę przypadków stosowania desmopresyny u kobiet w ciąży. Analizie poddano dwie główne grupy pacjentek:

• 53 kobiety w ciąży leczone desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej
• 216 kobiet w ciąży otrzymujących desmopresynę z powodu powikłań krwotocznych

Na podstawie wyników tych obserwacji stwierdzono, że desmopresyna nie wywiera niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Należy jednak podkreślić, że dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne o większej liczebności grup, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych.²

Wyniki badań przedklinicznych

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania desmopresyny w odniesieniu do:

• przebiegu ciąży
• rozwoju zarodkowego i płodowego
• przebiegu porodu
• rozwoju poporodowego

Ponadto, specjalistyczne badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego dostarczyły istotnych informacji na temat potencjalnego przenikania leku przez barierę łożyskową. Wykazano, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym, które odpowiada zalecanej dawce klinicznej, nie jest transportowana przez łożysko do krążenia płodowego.³

Zalecenia dotyczące stosowania u kobiet w ciąży

Mimo względnie korzystnego profilu bezpieczeństwa należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego MINIRIN u kobiet w ciąży. Decyzja o włączeniu lub kontynuacji leczenia powinna być podejmowana po starannej analizie potencjalnych korzyści terapeutycznych w stosunku do możliwego ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki, wskazań do leczenia oraz alternatywnych metod terapii.⁴

Wpływ na płodność

Należy odnotować, że nie przeprowadzono specjalistycznych badań oceniających wpływ desmopresyny na płodność zarówno u ludzi, jak i na modelach zwierzęcych. W praktyce klinicznej brak jest danych wskazujących na potencjalne zaburzenia płodności związane ze stosowaniem desmopresyny.⁵

Stosowanie desmopresyny w okresie karmienia piersią

Oceniając bezpieczeństwo stosowania desmopresyny u kobiet karmiących piersią, przeprowadzono badania określające stężenie substancji czynnej w mleku kobiecym. Analizie poddano próbki mleka kobiet otrzymujących desmopresynę w dawce 300 mikrogramów podawanej donosowo, która jest znacząco wyższa od dawki terapeutycznej zawartej w produkcie MINIRIN (10 mikrogramów/dawkę).

Uzyskane wyniki wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku poprzez mleko matki, jest wielokrotnie mniejsza od ilości niezbędnej do wywołania jakiegokolwiek działania przeciwdiuretycznego u karmionych dzieci. Można więc wnioskować, że stosowanie desmopresyny w dawkach terapeutycznych nie stanowi przeciwwskazania do karmienia piersią.⁶

Praktyczne wskazówki dla lekarzy

Przekazując informacje pacjentce dotyczące stosowania preparatu MINIRIN w czasie ciąży lub karmienia piersią, lekarz powinien:

1. Poinformować o ograniczonych, ale korzystnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania desmopresyny w ciąży
2. Wyjaśnić, że badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu
3. Podkreślić, że lek nie przenika przez barierę łożyskową w stężeniach terapeutycznych
4. Omówić zasady zachowania ostrożności podczas terapii w okresie ciąży, uwzględniając korzyści i potencjalne ryzyko
5. Poinformować, że w przypadku karmienia piersią ilość leku przenikająca do mleka jest zbyt mała, aby wywołać działanie farmakologiczne u dziecka

W przypadku stosowania produktu MINIRIN u kobiety w wieku rozrodczym, należy przeprowadzić wywiad dotyczący możliwości ciąży i poinformować pacjentkę o konieczności zgłoszenia faktu zajścia w ciążę celem weryfikacji wskazań do kontynuacji leczenia.