Pełen skład leku Minirin

MINIRIN jest produktem leczniczym dostępnym w postaci aerozolu do nosa, roztworu, zawierającym 10 mikrogramów octanu desmopresyny w jednej dawce donosowej. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg substancji czynnej Desmopressini acetas (octanu desmopresyny), co odpowiada 0,089 mg czystej desmopresyny.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt leczniczy Minirin zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Benzalkoniowy chlorek (50% roztwór) – w stężeniu 0,1 mg/ml
• Sodu chlorek
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Sodu wodorofosforan dwuwodny
• Woda oczyszczona

Każdy mililitr roztworu zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego jako środka konserwującego.²³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Minirin występuje w postaci aerozolu do nosa, roztworu.⁴ Produkt jest rozpylany za pomocą ręcznego aplikatora bez udziału gazu pędnego. Specjalnie zaprojektowany aplikator odmierza dokładnie 0,1 ml roztworu przy każdym naciśnięciu, co odpowiada dawce 10 mikrogramów octanu desmopresyny.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj opakowania

Minirin jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:

• Butelka z brązowego szkła Typu I o pojemności 2,5 ml, z urządzeniem rozpylającym umieszczona w tekturowym pudełku. Aplikator donosowy zamknięty jest ochronnym kapturkiem.
• Butelka z brązowego szkła Typu I o pojemności 5 ml, z urządzeniem rozpylającym umieszczona w tekturowym pudełku. Aplikator donosowy zamknięty jest ochronnym kapturkiem.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Minirin wynosi 3 lata. Po pierwszym użyciu produkt należy zużyć w ciągu 2 miesięcy.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Minirin należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę z produktem leczniczym należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej.⁸

Instrukcja użytkowania

Prawidłowe stosowanie produktu leczniczego Minirin, aerozol do nosa, wymaga przestrzegania następujących zasad:⁹

1. Przed pierwszym użyciem produktu, aplikator należy kilka razy nacisnąć – do czasu aż pojawi się aerozol. Podobnie należy postąpić, jeśli produkt nie był używany przez tydzień.¹⁰
2. Przed podaniem produktu leczniczego należy dokładnie oczyścić nos.
3. Zdjąć ochronny kapturek z aplikatora.
4. Upewnić się, że końcówka przewodu wewnątrz butelki jest zanurzona w roztworze.
5. Po pojawieniu się aerozolu, każde kolejne naciśnięcie aplikatora odmierza jedną dawkę.
6. Podczas wsuwania aplikatora do nozdrza głowa musi być lekko odchylona do tyłu.
7. Jeśli wymagana jest większa dawka, aerozol należy podawać kolejno do każdego nozdrza.
8. Po użyciu zamknąć aplikator ochronnym kapturkiem i przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania

Jeśli występują wątpliwości, czy aerozol został przyjęty w sposób właściwy i w odpowiedniej dawce, nie należy go podawać powtórnie, aż do czasu, kiedy przypada pora na następną dawkę.¹¹

Podawanie produktu leczniczego małym dzieciom powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem osoby dorosłej kontrolującej wielkość przyjmowanej dawki.¹²

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Minirin nie wykazano żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁴