Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Micalcet

Produkt leczniczy Micalcet występuje w trzech różnych dawkach, co pozwala na precyzyjne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta. Wszystkie dawki zawierają jako substancję czynną cynakalcet w postaci chlorowodorku cynakalcetu w ilości odpowiednio 30 mg, 60 mg lub 90 mg w jednej tabletce powlekanej. Zawartość substancji czynnej jest dokładnie określona dla każdej postaci produktu leczniczego.¹

Obok substancji czynnej, tabletki Micalcet zawierają laktozę jednowodną, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od dawki produktu:

• Micalcet 30 mg – zawiera 62,08 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce
• Micalcet 60 mg – zawiera 123,97 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce
• Micalcet 90 mg – zawiera 186,05 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce

Informacja ta ma istotne znaczenie kliniczne w przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna produktu Micalcet

Micalcet we wszystkich dostępnych dawkach (30 mg, 60 mg, 90 mg) występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się jednolitym, jasnozielonym kolorem oraz owalnym kształtem. Wymiary tabletek różnią się w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację produktu.³

Tabletki posiadają wyróżniające je cechy fizyczne:

• Micalcet 30 mg – tabletka o wymiarach 6,24 x 9,93 mm, z oznaczeniem „30” na jednej stronie, druga strona gładka
• Micalcet 60 mg – tabletka o wymiarach 7,97 x 12,80 mm, z oznaczeniem „60” na jednej stronie, druga strona gładka
• Micalcet 90 mg – tabletka o wymiarach 9,16 x 14,48 mm, z oznaczeniem „90” na jednej stronie, druga strona gładka

Takie oznakowanie zapewnia bezpieczeństwo stosowania poprzez łatwą identyfikację dawki produktu.⁴

Pełny skład substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Micalcet zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne kategorie – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.⁵

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Skrobia żelowana, kukurydziana – pełni funkcję substancji wypełniającej i dezintegrującej, ułatwiającej rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – stosowana jako środek poprawiający sypkość proszków
• Krospowidon (typ A) – związek polimerowy o właściwościach dezintegrujących, przyspieszający rozpad tabletki
• Kopowidon (K-28) – pełni funkcję spoiwa w procesie wytwarzania tabletek
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca i rozcieńczająca
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i dezintegrująca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca uwalnianie tabletek z matrycy tabletkarki

Powyższe składniki zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletki, w tym jej stabilność oraz odpowiednią kinetykę uwalniania substancji czynnej.⁶

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z dwóch systemów powlekających, które nadają tabletce charakterystyczny wygląd oraz zabezpieczają rdzeń tabletki:

• Opadry II 32K210001 Green, zawierający:
  • Laktozę jednowodną – substancja wypełniająca
  • Hypromelozę 15 cP – tworzy film polimerowy na powierzchni tabletki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
  • Triacetynę – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
  • Indygotynę (E132) – barwnik niebieski
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik żółty

  Połączenie barwników indygotyny (niebieskiej) i tlenku żelaza żółtego nadaje tabletce charakterystyczny jasnozielony kolor.

• Opadry II 85F19250 Clear, zawierający:
  • Alkohol poliwinylowy – tworzy przezroczysty film
  • Talk – substancja przeciwzbrylająca
  • Makrogol 3350 – plastyfikator
  • Polisorbat 80 – surfaktant, ułatwia rozprowadzenie otoczki

System powlekający zapewnia ochronę rdzenia tabletki przed wilgocią, maskuje nieprzyjemny smak oraz ułatwia połykanie tabletki.⁷

Forma podania i opakowanie produktu

Micalcet jest dostępny w postaci tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego. Produkt jest konfekcjonowany w blistry wykonane z PVC/ACLAR/PVC/Aluminium, umieszczone w pudełkach tekturowych. Zabezpieczenie blistrów folią aluminiową chroni tabletki przed wilgocią oraz światłem, co zapewnia stabilność produktu przez cały okres ważności.⁸

Micalcet jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań:

• opakowanie zawierające 14 tabletek
• opakowanie zawierające 28 tabletek
• opakowanie zawierające 84 tabletki

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co oznacza, że w danym kraju lub regionie mogą być dostępne tylko wybrane warianty opakowań.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Micalcet określono okres ważności wynoszący 2 lata od daty produkcji. W tym czasie produkt zachowuje określone parametry jakościowe i ilościowe przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.¹⁰

W odniesieniu do warunków przechowywania, dla produktu Micalcet nie określono specjalnych zaleceń. Oznacza to, że produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej, nie wymagając specjalnych warunków temperaturowych czy wilgotnościowych. Niemniej, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, zaleca się przechowywanie w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Micalcet nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek produktu. Należy jednak pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu skażeniu środowiska substancjami aktywnymi farmakologicznie.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

W dokumentacji produktu leczniczego Micalcet zaznaczono, że nie dotyczy go problem niezgodności farmaceutycznych. Oznacza to, że nie zaobserwowano interakcji między składnikami produktu a materiałami opakowaniowymi lub innymi substancjami, z którymi produkt może wejść w bezpośredni kontakt podczas przechowywania i stosowania w warunkach określonych w charakterystyce produktu leczniczego.¹³