Skład i postać leku
Micafungin Sandoz 100 mg

Pełen skład leku Micafungin Sandoz

Micafungin Sandoz dostępny jest w dwóch dawkach jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji: 50 mg oraz 100 mg. Produkt leczniczy ma postać białego lub białawego liofilizowanego proszku, który wymaga rekonstytucji przed podaniem pacjentowi¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest mykafungina w postaci soli sodowej. W zależności od mocy dawki:

• W produkcie Micafungin Sandoz 50 mg, każda fiolka zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 50 mg mykafunginy (Micafunginum)².
• W produkcie Micafungin Sandoz 100 mg, każda fiolka zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 100 mg mykafunginy (Micafunginum)³.

Po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu) w przypadku dawki 50 mg, każdy ml zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 10 mg mykafunginy, natomiast dla dawki 100 mg, każdy ml zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 20 mg mykafunginy⁴.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Micafungin Sandoz zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Kwas cytrynowy – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH⁵.

Postać farmaceutyczna i forma podania

Micafungin Sandoz jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji⁶. Przed podaniem pacjentowi wymaga odpowiedniego przygotowania zgodnie z procedurą aseptyczną.

Przygotowanie i podanie leku

Proces przygotowania i podania leku Micafungin Sandoz obejmuje kilka etapów, które należy przeprowadzić z zachowaniem zasad aseptyki⁷:

1. Najpierw należy usunąć plastikowe wieczko z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem⁸.
2. Następnie w warunkach aseptycznych do każdej fiolki należy powoli wstrzyknąć 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobrane ze 100 ml butelki/worka). Wstrzyknięcie powinno odbywać się po ściance wewnętrznej fiolki⁹.
3. Mimo że koncentrat może się spienić, należy dołożyć wszelkich starań, aby ilość tworzącej się piany była jak najmniejsza¹⁰.
4. Fiolkę należy delikatnie obrócić wzdłuż dłuższej osi, nie wstrząsając nią, co zapewni całkowite rozpuszczenie proszku¹¹.
5. Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie, a fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku¹².
6. Całą ilość koncentratu należy przenieść z fiolek do butelki/worka z roztworem do infuzji, z której pierwotnie pobrano płyn¹³.
7. Butelkę/worek z roztworem do infuzji należy delikatnie odwrócić w celu dokładnego wymieszania się rozcieńczonego roztworu, unikając wstrząsania, aby nie tworzyła się piana¹⁴.
8. Roztworu nie należy podawać, jeżeli jest mętny lub zawiera wytrącony osad¹⁵.
9. Butelkę/worek z rozcieńczonym roztworem trzeba umieścić w zamykanym, nieprzezroczystym opakowaniu w celu ochrony przed światłem¹⁶.

Dawkowanie i sposób przygotowania roztworu

Poniższa tabela przedstawia schemat przygotowania roztworu do infuzji dla różnych dawek leku Micafungin Sandoz¹⁷:

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór należy podawać pacjentowi w postaci powolnego wlewu dożylnego, który powinien trwać około 1 godziny¹⁸.

Trwałość i warunki przechowywania

Trwałość i warunki przechowywania produktu Micafungin Sandoz różnią się w zależności od postaci¹⁹:

• Nieotwarta fiolka:
  • Micafungin Sandoz 50 mg – 3 lata
  • Micafungin Sandoz 100 mg – 30 miesięcy²⁰
• Koncentrat po przygotowaniu w fiolce: zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25ºC po przygotowaniu z użyciem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu dekstrozy 50 mg/ml (5%) do infuzji²¹.
• Roztwór do infuzji (po rozcieńczeniu koncentratu): zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25ºC bez dostępu światła po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem dekstrozy 50 mg/ml (5%) do infuzji²².

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, zarówno sporządzone jak i rozcieńczone roztwory powinny być użyte natychmiast. Jeśli nie zostaną podane bezpośrednio po przygotowaniu, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. W takim przypadku czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C²³.

Nieotwarte fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produkt jest odporny na bezpośrednie działanie światła przez maksymalnie 60 dni (2 miesiące)²⁴.

Niezgodności farmaceutyczne

Ważne jest, aby zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu innych leków z produktem Micafungin Sandoz. Nie należy mieszać tego produktu leczniczego ani podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w informacji dotyczącej przygotowania roztworu (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji)²⁵.

Informacje o opakowaniu

Micafungin Sandoz jest dostępny w fiolkach o pojemności 10 ml wykonanych ze szkła typu I, zamkniętych szarym korkiem z gumy izobutylo-izoprenowej i aluminiowym uszczelnieniem. Fiolki różnią się kolorami wieczek typu flip-off w zależności od dawki:

• Micafungin Sandoz 50 mg – niebieskie plastikowe wieczko typu flip-off
• Micafungin Sandoz 100 mg – czerwone plastikowe wieczko typu flip-off²⁶

Fiolka jest dodatkowo owinięta folią zabezpieczającą przed promieniowaniem UV, co zapewnia ochronę produktu przed światłem²⁷. Dostępna wielkość opakowania to 1 fiolka²⁸.

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Micafungin Sandoz lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych²⁹.