Działania niepożądane
Micafungin Sandoz 100 mg

Micafungin Sandoz, zawierający mykafunginę, wykazuje działania niepożądane u około 32,2% pacjentów, z najczęstszymi reakcjami takimi jak nudności (2,8%), podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), zapalenie żył (2,5%), wymioty (2,5%) oraz wzrost aminotransferazy asparaginianowej (2,3%). Działania niepożądane wątroby wystąpiły u 8,6% pacjentów, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, z koniecznością przerwania terapii u 1,1%. Ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaktoidalne, zdarzały się niezbyt często (0,2%) i dotyczyły głównie pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi. Profil działań niepożądanych obejmuje także zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, elektrolitowe, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe oraz skórne, z różnicami w częstości występowania u dzieci i dorosłych.

Pobierz ChPL PDF Micafungin Sandoz – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Micafungin Sandoz (mykafungina)
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych według częstości występowania
    3. Objawy alergicznopodobne
    4. Działania niepożądane ze strony wątroby
    5. Reakcje w miejscu podania
    6. Szczególne grupy pacjentów – dzieci i młodzież
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych mykafunginy
    1. Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. inwazyjna kandydoza
  2. kandydoza przełyku
  3. profilaktyka zakażeń wywołanych Candida
Substancja czynna
  1. mykafungina
Kategoria leku
  1. echinokandyny
  2. leki przeciwgrzybicze

Działania niepożądane leku Micafungin Sandoz (mykafungina)

Poniższy artykuł przedstawia szczegółowe omówienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Micafungin Sandoz, zawierającego substancję czynną mykafunginę. Informacje zostały opracowane na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych reakcji niepożądanych, ich nasilenia oraz potencjalnego wpływu na bezpieczeństwo terapii.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Na podstawie danych z badań klinicznych ustalono, że działania niepożądane wystąpiły u około jednej trzeciej (32,2%) pacjentów otrzymujących mykafunginę. Do najczęściej raportowanych reakcji niepożądanych należały: nudności (2,8%), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, obserwowane głównie u pacjentów z zakażeniem HIV z cewnikami założonymi do żył obwodowych), wymioty (2,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%).2

Szczegółowy opis działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane mykafunginy zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z konwencją medyczną, gdzie: często oznacza ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1000. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis poszczególnych kategorii działań niepożądanych.3

Objawy alergicznopodobne

Wśród pacjentów leczonych mykafunginą obserwowano objawy alergicznopodobne, takie jak wysypka i dreszcze. Większość tych reakcji miała łagodne do umiarkowanego nasilenie i nie stanowiła przeciwwskazania do kontynuacji terapii. Poważne reakcje alergiczne, jak reakcje anafilaktoidalne, występowały niezbyt często (0,2%, 6/3028) i dotyczyły głównie pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), którzy jednocześnie przyjmowali wiele innych leków.4

Działania niepożądane ze strony wątroby

Działania niepożądane dotyczące wątroby wystąpiły u 8,6% (260/3028) pacjentów leczonych mykafunginą. Większość z nich miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej obserwowano zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (1,6%) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%). Przerwanie leczenia z powodu hepatotoksyczności było konieczne u 1,1% pacjentów, przy czym ciężkie działania niepożądane dotyczyły 0,4% pacjentów. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby obserwowano niezbyt często.5

Reakcje w miejscu podania

Reakcje w miejscu podania mykafunginy nie powodowały ograniczenia w leczeniu.6

Szczególne grupy pacjentów – dzieci i młodzież

W populacji pediatrycznej obserwowano pewne odmienności w profilu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi. Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. U dzieci poniżej 1. roku życia dwukrotnie częściej obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą.<sup data-drug="Micafungin Sandoz" data-section="Działania niepożądane" title="Dzieci i młodzież. Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Ponadto u dzieci w wieku 7

Różnice te wynikają prawdopodobnie z innych chorób podstawowych występujących u dzieci w porównaniu z dorosłymi i starszymi pacjentami pediatrycznymi. W momencie włączenia do badań, odsetek dzieci i młodzieży z neutropenią był kilkakrotnie wyższy niż u dorosłych (odpowiednio 40,2% i 7,3%), podobnie jak częstość alogenicznego HSCT (29,4% vs 13,4%) i nowotworów złośliwych krwi (29,1% vs 8,7%).8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych mykafunginy

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Dodatkowe informacje
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, neutropenia, niedokrwistość Często Występują u pacjentów z upośledzoną funkcją szpiku kostnego
Pancytopenia, małopłytkowość, eozynofilia, hipoalbuminemia Niezbyt często Małopłytkowość częściej występuje u dzieci
Niedokrwistość hemolityczna, hemoliza Rzadko Poważne powikłania hematologiczne
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne Często Występują głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi i przy jednoczesnym stosowaniu wielu leków
Wstrząs anafilaktyczny i anafilaktoidalny Niezbyt często
Uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe Rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne Nadmierna potliwość Często –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia Często Zaburzenia elektrolitowe mogą wymagać suplementacji
Hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, lęk, splątanie Często –
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku Często Zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia
Zaburzenia serca Tachykardia, kołatania serca Często Tachykardia częściej u dzieci
Bradykardia Niezbyt często –
Zaburzenia naczyniowe Zapalenie żył Często Szczególnie u pacjentów z HIV z cewnikami obwodowymi
Niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często Nadciśnienie i niedociśnienie częściej u dzieci
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Często –
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia Często Najczęściej zgłaszane działania niepożądane
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Często U dzieci <1 roku aktywność AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej zwiększa się 2x częściej
Zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, bilirubiny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, niewydolność wątroby Niezbyt często
Uszkodzenie komórek wątrobowych (w tym przypadki zgonów), ciężkie zaburzenia czynności wątroby Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Często Ciężkie reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia
Toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Często Ostra niewydolność nerek występuje częściej u dzieci
Nasilenie niewydolności nerek Niezbyt często
Ostra niewydolność nerek Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, zakrzep w miejscu podania Często Reakcje w miejscu podania nie powodują ograniczeń w leczeniu
Obrzęk obwodowy, zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania Niezbyt często/Rzadko
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Często –

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

W przypadku występowania objawów wskazujących na reakcje alergiczne lub anafilaktyczne należy natychmiast przerwać podawanie mykafunginy i wdrożyć odpowiednie leczenie. Podobnie, w przypadku pojawienia się ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności nerek konieczne jest rozważenie przerwania terapii mykafunginą i zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwgrzybiczego.10

U pacjentów pediatrycznych należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie parametrów wątrobowych, zwłaszcza u dzieci poniżej 1. roku życia, u których ryzyko zaburzeń czynności wątroby jest podwyższone. Ponadto, w tej grupie wiekowej konieczne jest także ścisłe monitorowanie funkcji nerek, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.<sup data-drug="Micafungin Sandoz" data-section="Działania niepożądane" title="Ponadto u dzieci w wieku 11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl