Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Metformax SR Combi 50 mg + 1000 mg

Wpływ leku Metformax SR Combi na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Metformax SR Combi, dostępny w trzech wariantach dawkowania (50 mg + 500 mg, 50 mg + 1000 mg, 100 mg + 1000 mg), zawiera dwie substancje czynne: sytagliptynę (w postaci chlorowodorku jednowodnego) oraz metforminę (w postaci chlorowodorku). Informacje dotyczące wpływu tego skojarzenia leków na płodność, ciążę i laktację są kluczowe dla lekarzy prowadzących terapię u kobiet w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające, by jednoznacznie określić bezpieczeństwo jej stosowania w tym okresie. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały, że sytagliptyna może wywierać szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne przy zastosowaniu dużych dawek leku. Należy podkreślić, że obserwacje te pochodzą z badań na zwierzętach i nie można ich bezpośrednio ekstrapolować na populację ludzką.²

W przypadku metforminy, druga substancja czynna produktu Metformax SR Combi, ograniczona ilość danych klinicznych wskazuje, że jej stosowanie u kobiet ciężarnych nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Badania przedkliniczne z użyciem metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka lub płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Pomimo tych relatywnie uspokajających danych dla metforminy, produkt leczniczy Metformax SR Combi jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.³

Postępowanie w przypadku planowania lub stwierdzenia ciąży

Jeśli pacjentka leczona produktem Metformax SR Combi planuje zajść w ciążę, zaleca się odpowiednio wcześniejsze odstawienie tego leku. Podobnie, w przypadku gdy pacjentka przyjmująca Metformax SR Combi zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie tym produktem. W obu sytuacjach rekomendowane jest jak najszybsze wdrożenie terapii insuliną, która jest bezpieczniejszą opcją terapeutyczną dla kobiet ciężarnych z cukrzycą.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie prowadzono badań na modelach zwierzęcych oceniających przenikanie do mleka skojarzonego preparatu sytagliptyny i metforminy. Jednakże badania prowadzone dla poszczególnych substancji czynnych potwierdziły, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.⁵

W odniesieniu do populacji ludzkiej, wiadomo, że metformina przenika do mleka kobiecego, aczkolwiek w niewielkich ilościach. Natomiast brak jest danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka ludzkiego. Z uwagi na potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, produkt leczniczy Metformax SR Combi jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie laktacji.⁶

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu produktu Metformax SR Combi na płodność są ograniczone. W badaniach przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano wpływu sytagliptyny na płodność zarówno samców, jak i samic. Należy jednak podkreślić, że brak jest analogicznych danych klinicznych odnoszących się do wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących leczenie

Lekarz prowadzący leczenie produktem Metformax SR Combi u kobiety w wieku rozrodczym powinien:

1. Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią
2. Doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii
3. Omówić plan postępowania w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, w tym konieczność wcześniejszego odstawienia leku i przejścia na insulinoterapię
4. Podkreślić konieczność natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży podczas stosowania leku
5. Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania leku podczas karmienia piersią oraz omówić alternatywne metody leczenia dla kobiet, które planują karmić piersią

Ze względu na poważne ograniczenia dotyczące stosowania produktu Metformax SR Combi u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią, zaleca się dokładne rozważenie korzyści i ryzyka związanego z wdrożeniem tego leczenia oraz, w razie konieczności, rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych w tych grupach pacjentek.